- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329856
Esplorazione delle indicazioni e delle pratiche di somministrazione dell'idratazione artificiale ai pazienti affetti da cancro terminale a Taiwan
Esplorare indicazioni e pratiche per la somministrazione di idratazione artificiale ai pazienti affetti da cancro terminale e stabilire linee guida di consenso clinico a Taiwan
Background: La questione dell’idratazione artificiale per i malati di cancro terminali è un classico dilemma etico nelle cure palliative. È una pratica comune soprattutto quando i pazienti non sono in grado di assumere per via orale; tuttavia, mancano ricerche sulle indicazioni e sulle pratiche per la fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro a Taiwan. I ricercatori mirano a condurre un'indagine a livello nazionale tra i medici di cure palliative sulle loro indicazioni (generali o specifiche) e sulle pratiche di fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro. Con questa comprensione del ragionamento e della pratica clinica, i ricercatori avrebbero ulteriormente stabilito una linea guida di consenso autoctona e basata sull’evidenza che fungesse da riferimento per i medici di Taiwan.
Metodi: Lo studio è composto da due parti. La prima parte consiste nel condurre un'indagine a livello nazionale sugli specialisti in cure palliative e oncologiche con un questionario progettato sulla base di revisioni della letteratura e principi di etica clinica. Dopo la convalida del questionario, i ricercatori lo invieranno via e-mail ai membri dell'Accademia di medicina palliativa dell'ospizio di Taiwan e della Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan. La misura dell'esito primario dello studio è l'indicazione e la pratica clinica dell'idratazione artificiale, mentre l'esito secondario sono i fattori associati alla somministrazione o alla sospensione dell'idratazione.
La seconda parte consiste nello stabilire un consenso nazionale sulle linee guida cliniche per la somministrazione dell'idratazione artificiale, in cui i ricercatori condurranno un metodo Delphi modificato per 6 cicli. Verranno prima effettuate revisioni della letteratura e poi 14 sessioni di interviste individuali nel primo round per sviluppare una bozza. Le fasi successive comprendono questionari tra tutti i partecipanti al panel, teleconferenze e discussioni via e-mail tra i membri principali e discussioni con i familiari dei malati di cancro. I criteri statistici includono i punteggi mediani e di disaccordo secondo l'intervallo interpercentile corretto per la simmetria. Gli elementi votati dal 70% o più dei relatori verranno selezionati e formalizzati in una linea guida di consenso.
Risultati attesi: I ricercatori ipotizzano che l'indicazione di somministrare idratazione artificiale al malato terminale di cancro sia multifattoriale e culturalmente basata.
Conclusione: la creazione di una linea guida di consenso aiuterà i medici a prendere una decisione appropriata sulla base di fattori etici, medici, culturali ed emotivi e faciliterà i pazienti affetti da cancro a raggiungere una buona qualità di morte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La questione dell’idratazione artificiale per i malati di cancro terminali è un classico dilemma etico nelle cure palliative. È una pratica molto comune soprattutto quando il malato terminale di cancro non è in grado di assumere per via orale; tuttavia, mancano ricerche sulle indicazioni e sulle pratiche per la fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro a Taiwan. I ricercatori mirano a condurre un'indagine a livello nazionale tra i medici di cure palliative sulle loro indicazioni (generali o specifiche) e sulle pratiche di fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro. Con questa comprensione del ragionamento e della pratica clinica, i ricercatori avrebbero ulteriormente stabilito una linea guida di consenso autoctona e basata sull’evidenza che fungesse da riferimento per i medici di Taiwan.
Metodi: Lo studio è composto da due parti. La prima parte consiste nel condurre un’indagine a livello nazionale tra specialisti in cure palliative e oncologiche esplorando l’indicazione e le pratiche di somministrazione dell’idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro. Il questionario è progettato principalmente sulla base di revisioni della letteratura e principi di etica clinica. Dopo la convalida del questionario, i ricercatori lo invieranno via e-mail ai membri dell'Accademia di medicina palliativa dell'ospizio di Taiwan e della Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan. A ciascun intervistato verrà fornito un buono/regalo equivalente a 200 NTD come incentivo. Gli investigatori invieranno due promemoria via e-mail di follow-up dopo due settimane di distanza. La misura dell'esito primario dello studio è l'indicazione e la pratica clinica dell'idratazione artificiale, mentre l'esito secondario sono i fattori associati alla somministrazione o alla sospensione dell'idratazione.
Per raggiungere un tasso di risposta dell'80%, 1270 membri effettivi su 1589 devono rispondere al questionario. I dati demografici di base verranno riepilogati come numeri totali e percentuali per le variabili categoriali. Le differenze nelle variabili categoriali verranno confrontate utilizzando il test t e il test Chi-quadrato. I valori alfa delle scale di Cronbach vengono calcolati per determinare la coerenza interna delle scale utilizzate. Verranno applicate regressioni logistiche per determinare i fattori che influenzano la somministrazione o la sospensione dell'idratazione artificiale.
La seconda parte è stabilire un consenso nazionale sulle linee guida cliniche per la somministrazione dell’idratazione artificiale. Prendendo il risultato del questionario come riferimento di prima mano, i ricercatori condurranno un metodo Delphi modificato per 6 round per raggiungere un consenso finale. I ricercatori eseguiranno revisioni della letteratura e 14 sessioni di interviste individuali nel primo round per sviluppare una bozza. I turni successivi (Round 2-6) comprendono questionari tra tutti i partecipanti al panel, teleconferenze e discussioni via e-mail tra i membri principali e discussioni con i familiari dei malati di cancro. I criteri statistici includono il punteggio mediano e il punteggio di disaccordo secondo l'intervallo interpercentile corretto per la simmetria. Gli elementi con un totale di voti pari o superiori al 70% dei relatori verranno selezionati e formalizzati in una linea guida di consenso.
Risultati attesi: I ricercatori ipotizzano che l'indicazione di somministrare idratazione artificiale al malato terminale di cancro sia multifattoriale e culturalmente basata.
Conclusione: la creazione di linee guida di consenso aiuterà i medici a prendere la decisione appropriata sulla base di fattori etici, medici, culturali ed emotivi e faciliterà il paziente affetto da cancro a raggiungere una buona qualità di morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Numero di telefono: 66823 +886-2312-3456
- Email: scheng2140@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: I Ann Hsiao, MD
- Numero di telefono: 66634 +886-2312-3456
- Email: iamiannhsiao@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accademia di medicina palliativa dell'ospizio di Taiwan
- Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan
- Almeno un anno di formazione per prendersi cura dei malati terminali
- Avere firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuna esperienza clinica in cure palliative
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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membri dell'Accademia di medicina palliativa dell'Hospice di Taiwan
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Somministrazione di idratazione artificiale a pazienti malati di cancro terminali
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membri della Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan
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Somministrazione di idratazione artificiale a pazienti malati di cancro terminali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Likert sull'alterazione della somministrazione dell'idratazione artificiale al malato terminale di cancro e principi di etica clinica
Lasso di tempo: Entro 1 mese
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Questionario multifattoriale e su base culturale in un'indagine nazionale tra specialisti in cure palliative e oncologiche, per esplorare la scala di opinione da 5 a 9 punti sull'indicazione e sulle pratiche di somministrazione dell'idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro
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Entro 1 mese
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Statistiche distributive
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi
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Analisi statistiche degli indicatori di qualità provenienti da 14 sessioni di interviste individuali e questionari tra i panelisti, da formalizzare in una linea guida di consenso quando oltre il 70% dei panelisti vota per un elemento del questionario
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Al massimo 6 mesi
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Punteggio di disaccordo secondo l'intervallo interpercentile corretto per la simmetria (IPRAS) per i risultati del sondaggio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
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- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301218RIND
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