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Esplorazione delle indicazioni e delle pratiche di somministrazione dell'idratazione artificiale ai pazienti affetti da cancro terminale a Taiwan

24 marzo 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Esplorare indicazioni e pratiche per la somministrazione di idratazione artificiale ai pazienti affetti da cancro terminale e stabilire linee guida di consenso clinico a Taiwan

Background: La questione dell’idratazione artificiale per i malati di cancro terminali è un classico dilemma etico nelle cure palliative. È una pratica comune soprattutto quando i pazienti non sono in grado di assumere per via orale; tuttavia, mancano ricerche sulle indicazioni e sulle pratiche per la fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro a Taiwan. I ricercatori mirano a condurre un'indagine a livello nazionale tra i medici di cure palliative sulle loro indicazioni (generali o specifiche) e sulle pratiche di fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro. Con questa comprensione del ragionamento e della pratica clinica, i ricercatori avrebbero ulteriormente stabilito una linea guida di consenso autoctona e basata sull’evidenza che fungesse da riferimento per i medici di Taiwan.

Metodi: Lo studio è composto da due parti. La prima parte consiste nel condurre un'indagine a livello nazionale sugli specialisti in cure palliative e oncologiche con un questionario progettato sulla base di revisioni della letteratura e principi di etica clinica. Dopo la convalida del questionario, i ricercatori lo invieranno via e-mail ai membri dell'Accademia di medicina palliativa dell'ospizio di Taiwan e della Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan. La misura dell'esito primario dello studio è l'indicazione e la pratica clinica dell'idratazione artificiale, mentre l'esito secondario sono i fattori associati alla somministrazione o alla sospensione dell'idratazione.

La seconda parte consiste nello stabilire un consenso nazionale sulle linee guida cliniche per la somministrazione dell'idratazione artificiale, in cui i ricercatori condurranno un metodo Delphi modificato per 6 cicli. Verranno prima effettuate revisioni della letteratura e poi 14 sessioni di interviste individuali nel primo round per sviluppare una bozza. Le fasi successive comprendono questionari tra tutti i partecipanti al panel, teleconferenze e discussioni via e-mail tra i membri principali e discussioni con i familiari dei malati di cancro. I criteri statistici includono i punteggi mediani e di disaccordo secondo l'intervallo interpercentile corretto per la simmetria. Gli elementi votati dal 70% o più dei relatori verranno selezionati e formalizzati in una linea guida di consenso.

Risultati attesi: I ricercatori ipotizzano che l'indicazione di somministrare idratazione artificiale al malato terminale di cancro sia multifattoriale e culturalmente basata.

Conclusione: la creazione di una linea guida di consenso aiuterà i medici a prendere una decisione appropriata sulla base di fattori etici, medici, culturali ed emotivi e faciliterà i pazienti affetti da cancro a raggiungere una buona qualità di morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: La questione dell’idratazione artificiale per i malati di cancro terminali è un classico dilemma etico nelle cure palliative. È una pratica molto comune soprattutto quando il malato terminale di cancro non è in grado di assumere per via orale; tuttavia, mancano ricerche sulle indicazioni e sulle pratiche per la fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro a Taiwan. I ricercatori mirano a condurre un'indagine a livello nazionale tra i medici di cure palliative sulle loro indicazioni (generali o specifiche) e sulle pratiche di fornitura di idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro. Con questa comprensione del ragionamento e della pratica clinica, i ricercatori avrebbero ulteriormente stabilito una linea guida di consenso autoctona e basata sull’evidenza che fungesse da riferimento per i medici di Taiwan.

Metodi: Lo studio è composto da due parti. La prima parte consiste nel condurre un’indagine a livello nazionale tra specialisti in cure palliative e oncologiche esplorando l’indicazione e le pratiche di somministrazione dell’idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro. Il questionario è progettato principalmente sulla base di revisioni della letteratura e principi di etica clinica. Dopo la convalida del questionario, i ricercatori lo invieranno via e-mail ai membri dell'Accademia di medicina palliativa dell'ospizio di Taiwan e della Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan. A ciascun intervistato verrà fornito un buono/regalo equivalente a 200 NTD come incentivo. Gli investigatori invieranno due promemoria via e-mail di follow-up dopo due settimane di distanza. La misura dell'esito primario dello studio è l'indicazione e la pratica clinica dell'idratazione artificiale, mentre l'esito secondario sono i fattori associati alla somministrazione o alla sospensione dell'idratazione.

Per raggiungere un tasso di risposta dell'80%, 1270 membri effettivi su 1589 devono rispondere al questionario. I dati demografici di base verranno riepilogati come numeri totali e percentuali per le variabili categoriali. Le differenze nelle variabili categoriali verranno confrontate utilizzando il test t e il test Chi-quadrato. I valori alfa delle scale di Cronbach vengono calcolati per determinare la coerenza interna delle scale utilizzate. Verranno applicate regressioni logistiche per determinare i fattori che influenzano la somministrazione o la sospensione dell'idratazione artificiale.

La seconda parte è stabilire un consenso nazionale sulle linee guida cliniche per la somministrazione dell’idratazione artificiale. Prendendo il risultato del questionario come riferimento di prima mano, i ricercatori condurranno un metodo Delphi modificato per 6 round per raggiungere un consenso finale. I ricercatori eseguiranno revisioni della letteratura e 14 sessioni di interviste individuali nel primo round per sviluppare una bozza. I turni successivi (Round 2-6) comprendono questionari tra tutti i partecipanti al panel, teleconferenze e discussioni via e-mail tra i membri principali e discussioni con i familiari dei malati di cancro. I criteri statistici includono il punteggio mediano e il punteggio di disaccordo secondo l'intervallo interpercentile corretto per la simmetria. Gli elementi con un totale di voti pari o superiori al 70% dei relatori verranno selezionati e formalizzati in una linea guida di consenso.

Risultati attesi: I ricercatori ipotizzano che l'indicazione di somministrare idratazione artificiale al malato terminale di cancro sia multifattoriale e culturalmente basata.

Conclusione: la creazione di linee guida di consenso aiuterà i medici a prendere la decisione appropriata sulla base di fattori etici, medici, culturali ed emotivi e faciliterà il paziente affetto da cancro a raggiungere una buona qualità di morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
  • Numero di telefono: 66823 +886-2312-3456
  • Email: scheng2140@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dall'elenco dei nomi dell'Accademia di medicina palliativa dell'ospizio di Taiwan e della Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accademia di medicina palliativa dell'ospizio di Taiwan
  • Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan
  • Almeno un anno di formazione per prendersi cura dei malati terminali
  • Avere firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esperienza clinica in cure palliative
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
membri dell'Accademia di medicina palliativa dell'Hospice di Taiwan
Somministrazione di idratazione artificiale a pazienti malati di cancro terminali
membri della Società di medicina palliativa del cancro di Taiwan
Somministrazione di idratazione artificiale a pazienti malati di cancro terminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert sull'alterazione della somministrazione dell'idratazione artificiale al malato terminale di cancro e principi di etica clinica
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Questionario multifattoriale e su base culturale in un'indagine nazionale tra specialisti in cure palliative e oncologiche, per esplorare la scala di opinione da 5 a 9 punti sull'indicazione e sulle pratiche di somministrazione dell'idratazione artificiale ai pazienti terminali di cancro
Entro 1 mese
Statistiche distributive
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi
Analisi statistiche degli indicatori di qualità provenienti da 14 sessioni di interviste individuali e questionari tra i panelisti, da formalizzare in una linea guida di consenso quando oltre il 70% dei panelisti vota per un elemento del questionario
Al massimo 6 mesi
Punteggio di disaccordo secondo l'intervallo interpercentile corretto per la simmetria (IPRAS) per i risultati del sondaggio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301218RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il sondaggio anonimo e i dati raccolti non rifletterebbero i dati personali dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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