- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06329856
Изучение показаний и практики применения искусственной гидратации у больных раком в терминальной стадии на Тайване
Изучение показаний и практики введения искусственной гидратации пациентам с терминальной стадией рака и разработка клинических консенсусных рекомендаций на Тайване
Введение: Проблема искусственной гидратации для больных раком в терминальной стадии является классической этической дилеммой паллиативной помощи. Это обычная практика, особенно когда пациенты не могут принимать пищу перорально; однако на Тайване недостаточно исследований по показаниям и практике проведения искусственной гидратации больным раком на последней стадии. Исследователи намерены провести общенациональный опрос врачей паллиативной помощи на предмет их показаний (общих или конкретных) и практики проведения искусственной гидратации терминальным онкологическим больным. Благодаря такому пониманию рассуждений и клинической практики исследователи в дальнейшем разработают местные, основанные на фактических данных консенсусные рекомендации, которые будут служить справочником для врачей на Тайване.
Методы: Исследование состоит из двух частей. Первая часть заключается в проведении общенационального опроса специалистов паллиативной и онкологической помощи с использованием анкеты, разработанной на основе обзоров литературы и принципов клинической этики. После проверки анкеты исследователи отправят ее по электронной почте членам Тайваньской академии хосписной паллиативной медицины и Тайваньского общества паллиативной медицины рака. Первичным показателем результата исследования являются показания и клиническая практика искусственной гидратации, а вторичным результатом являются факторы, связанные с введением или отменой гидратации.
Вторая часть заключается в достижении национального консенсуса по клиническим рекомендациям по проведению искусственной гидратации, в рамках которой исследователи проведут модифицированный метод Дельфи в течение 6 раундов. Сначала будут проведены обзоры литературы и проведено 14 индивидуальных интервью в первом раунде для разработки проекта. Последующие раунды включают анкетирование всех участников группы, телеконференции и обсуждения по электронной почте среди основных членов, а также обсуждения больных раком/семейных пациентов. Статистические критерии включают медианные оценки и оценки разногласий в соответствии с межпроцентильным диапазоном с поправкой на симметрию. Пункты, за которые проголосовали 70% или более участников дискуссии, будут выбраны и оформлены в виде консенсусного руководства.
Ожидаемые результаты: Исследователи предполагают, что показания к назначению искусственной гидратации больным раком в терминальной стадии являются многофакторными и культурными.
Вывод: Разработка консенсусного руководства поможет клиницистам принять соответствующее решение с учетом этических, медицинских, культурных и эмоциональных факторов и поможет онкологическим больным достичь хорошего качества смерти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Проблема искусственной гидратации для больных раком в терминальной стадии является классической этической дилеммой паллиативной помощи. Это очень распространенная практика, особенно когда больной раком в последней стадии не способен принимать пищу через рот; однако на Тайване недостаточно исследований по показаниям и практике проведения искусственной гидратации больным раком на последней стадии. Исследователи намерены провести общенациональный опрос врачей паллиативной помощи на предмет их показаний (общих или конкретных) и практики проведения искусственной гидратации терминальным онкологическим больным. Благодаря такому пониманию рассуждений и клинической практики исследователи в дальнейшем разработают местные, основанные на фактических данных консенсусные рекомендации, которые будут служить справочником для врачей на Тайване.
Методы: Исследование состоит из двух частей. Первая часть – провести общенациональный опрос специалистов паллиативной и онкологической помощи, изучающих показания и практику применения искусственной гидратации у терминальных онкологических больных. Анкета в основном разработана на основе обзоров литературы и принципов клинической этики. После проверки анкеты исследователи отправят ее по электронной почте членам Тайваньской академии хосписной паллиативной медицины и Тайваньского общества паллиативной медицины рака. В качестве поощрения каждому респонденту будет предоставлен ваучер/подарок на сумму 200 новых тайваньских долларов. Следователи отправят два дополнительных напоминания по электронной почте через две недели. Первичным показателем результата исследования являются показания и клиническая практика искусственной гидратации, а вторичным результатом являются факторы, связанные с введением или отменой гидратации.
Чтобы достичь уровня ответов 80%, 1270 из 1589 эффективных участников должны ответить на анкету. Основные демографические данные будут суммированы в виде общего числа и процентов для категориальных переменных. Различия в категориальных переменных будут сравниваться с использованием t-теста и критериев хи-квадрат. Альфа-значения шкал Кронбаха рассчитываются для определения внутренней согласованности используемых шкал. Логистические регрессии будут применяться для определения факторов, влияющих на введение или отмену искусственной гидратации.
Вторая часть заключается в достижении национального консенсуса по клиническим рекомендациям по проведению искусственной гидратации. Приняв результаты анкеты в качестве справочного материала из первых рук, исследователи будут использовать модифицированный метод Дельфи в течение 6 раундов, чтобы достичь окончательного консенсуса. В первом раунде исследователи проведут обзор литературы и проведут 14 индивидуальных интервью для разработки проекта. Последующие раунды (раунды 2–6) включают анкетирование всех участников группы, телеконференции и обсуждения по электронной почте среди основных членов, а также обсуждения больных раком/семейных пациентов. Статистические критерии включают медианный балл и балл несогласия в соответствии с межпроцентильным диапазоном с поправкой на симметрию. Вопросы, по которым в общей сложности проголосовало 70% или более членов комиссии, будут выбраны и оформлены в виде консенсусного руководства.
Ожидаемые результаты: Исследователи предполагают, что показания к назначению искусственной гидратации больным раком в терминальной стадии являются многофакторными и культурными.
Вывод: Разработка консенсусного руководства поможет клиницистам принять соответствующее решение с учетом этических, медицинских, культурных и эмоциональных факторов и поможет онкологическому больному достичь хорошего качества умирания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Номер телефона: 266823 +886-2312-3456
- Электронная почта: scheng2140@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: I Ann Hsiao, MD
- Номер телефона: 266634 +886-2312-3456
- Электронная почта: iamiannhsiao@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100229
- Рекрутинг
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Номер телефона: 266823 886-2-23123456
- Электронная почта: scheng2140@gmail.com
-
Контакт:
- I Ann HSIAO, MD
- Номер телефона: 266634 886-2-23123456
- Электронная почта: iamiannhsiao@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тайваньская академия хосписной паллиативной медицины
- Тайваньское общество паллиативной медицины рака
- Не менее года обучения уходу за неизлечимо больными пациентами.
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие клинического опыта оказания паллиативной помощи.
- Отказаться от подписания информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
члены Тайваньской академии хосписной паллиативной медицины
|
Введение искусственной гидратации больным раком в терминальной стадии
|
|
члены Тайваньского общества паллиативной медицины рака
|
Введение искусственной гидратации больным раком в терминальной стадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Лайкерта по изменению режима искусственной гидратации больных раком в терминальной стадии и принципы клинической этики
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
Многофакторный и культурно-ориентированный опросник в рамках общенационального опроса специалистов по паллиативной и онкологической помощи для изучения 5-9-балльной шкалы мнений о показаниях и практике применения искусственной гидратации у терминальных онкологических больных.
|
В течение 1 месяца
|
|
Распределительная статистика
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Статистический анализ показателей качества по результатам 14 сессий индивидуальных интервью и анкетных опросов среди участников группы, который будет формализован в виде консенсусного руководства, когда более 70% участников группы проголосуют за какой-либо вопрос анкеты.
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Оценка несогласия в соответствии с межпроцентильным диапазоном с поправкой на симметрию (IPRAS) для результатов опроса.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Более высокие баллы указывают на худший результат
|
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301218RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .