- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06329856
Utforska indikationer och praxis för att administrera artificiell hydrering till terminala cancerpatienter i Taiwan
Utforska indikationer och praxis för att administrera artificiell hydrering till terminala cancerpatienter och upprätta en klinisk konsensusriktlinje i Taiwan
Bakgrund: Frågan om artificiell hydrering för terminala cancerpatienter är ett klassiskt etiskt dilemma inom palliativ vård. Det är en vanlig praxis, särskilt när patienter är oförmögna till oralt intag; det finns dock en brist på forskning om indikationer och praxis för tillhandahållande av artificiell hydrering till terminala cancerpatienter i Taiwan. Utredarna syftar till att genomföra en rikstäckande undersökning av palliativ vård läkare om deras indikationer (allmänna eller specifika) och metoder för att tillhandahålla artificiell hydrering till terminala cancerpatienter. Med den förståelsen av resonemang och klinisk praxis skulle utredarna ytterligare upprätta en inhemsk, evidensbaserad konsensusriktlinje som skulle fungera som referens för läkare i Taiwan.
Metod: Studien består av två delar. Den första delen är att genomföra en rikstäckande undersökning av palliativa och onkologiska vårdspecialister med ett frågeformulär utformat utifrån litteraturöversikter och principer för klinisk etik. Efter validering av frågeformuläret kommer utredarna att e-posta det till medlemmar av Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine och Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Studiens primära resultatmått är indikationen och klinisk praxis för artificiell hydrering, och det sekundära resultatet är faktorer associerade med administrering eller utsättande av hydrering.
Den andra delen är att etablera en nationell konsensus om kliniska riktlinjer för administrering av artificiell hydrering, där utredarna kommer att genomföra en modifierad Delphi-metod under 6 omgångar. Litteraturrecensioner kommer att utföras först och 14 sessioner med en-till-en-intervjuer i omgång 1 för att utveckla ett utkast. Efterföljande omgångar omfattar enkätundersökningar bland alla paneldeltagare, telefonkonferenser och e-postdiskussioner bland kärnmedlemmar och cancerpatienter/patienters familjediskussioner. Statistiska kriterier inkluderar median- och oenighetspoäng enligt Inter-percentilintervallet justerat för symmetri. Föremål som röstats fram av 70 % eller fler paneldeltagare kommer att väljas ut och formaliseras till en konsensusriktlinje.
Förväntade resultat: Utredarna antar att indikationen för att administrera artificiell hydrering till den terminala cancerpatienten är multifaktoriell och kulturellt baserad.
Slutsats: Upprättandet av en konsensusriktlinje kommer att hjälpa läkare att fatta ett lämpligt beslut utifrån etiska, medicinska, kulturella och emotionella faktorer och underlätta cancerpatienter att uppnå en god kvalitet på att dö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Frågan om artificiell hydrering för terminala cancerpatienter är ett klassiskt etiskt dilemma inom palliativ vård. Det är en mycket vanlig praxis, särskilt när den terminala cancerpatienten inte är kapabel till oralt intag; det finns dock en brist på forskning om indikationer och praxis för tillhandahållande av artificiell hydrering till terminala cancerpatienter i Taiwan. Utredarna syftar till att genomföra en rikstäckande undersökning av palliativ vård läkare om deras indikationer (allmänna eller specifika) och metoder för att tillhandahålla artificiell hydrering till terminala cancerpatienter. Med den förståelsen av resonemang och klinisk praxis skulle utredarna ytterligare upprätta en inhemsk, evidensbaserad konsensusriktlinje som skulle fungera som referens för läkare i Taiwan.
Metod: Studien består av två delar. Den första delen är att genomföra en rikstäckande undersökning av palliativa och onkologiska vårdspecialister som undersöker indikationen och praxis för att administrera artificiell vätsketillförsel till terminala cancerpatienter. Enkäten är huvudsakligen utformad utifrån litteraturöversikter och principer för klinisk etik. Efter validering av frågeformuläret kommer utredarna att e-posta det till medlemmar av Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine och Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. En värdekupong/gåva på 200 NTD kommer att ges till varje respondent som ett incitament. Utredarna kommer att skicka två uppföljande e-postpåminnelser med två veckors mellanrum. Studiens primära resultatmått är indikationen och klinisk praxis för artificiell hydrering, och det sekundära resultatet är faktorer associerade med administrering eller utsättande av hydrering.
För att nå en svarsfrekvens på 80 % måste 1270 av 1589 effektiva medlemmar svara på frågeformuläret. Grundläggande demografisk data kommer att sammanfattas som totala tal och procentsatser för kategoriska variabler. Skillnader i kategoriska variabler kommer att jämföras med t-test och chi-kvadrattest. Cronbachs alfavärden för skalor beräknas för att bestämma den interna konsistensen hos de skalor som används. Logistiska regressioner kommer att tillämpas för att fastställa faktorer som påverkar administrering eller uttag av artificiell hydrering.
Den andra delen är att etablera en nationell konsensus om kliniska riktlinjer för administrering av artificiell hydrering. Med enkätresultatet som förstahandsreferens kommer utredarna att genomföra en modifierad Delphi-metod under 6 omgångar för att nå en slutgiltig konsensus. Utredarna kommer att utföra litteraturgenomgångar och 14 sessioner med en-till-en-intervjuer i omgång 1 för att utveckla ett utkast. Efterföljande omgångar (omgång 2-6) omfattar enkätundersökningar bland alla paneldeltagare, telefonkonferenser och e-postdiskussioner bland kärnmedlemmar och cancerpatienter/patienters familjediskussioner. Statistiska kriterier inkluderar medianpoäng och oenighetspoäng enligt Inter-percentilintervallet justerat för symmetri. Objekt med totalt 70 % eller fler paneldeltagare som röstar kommer att väljas ut och formaliseras till en konsensusriktlinje.
Förväntade resultat: Utredarna antar att indikationen för att administrera artificiell hydrering till den terminala cancerpatienten är multifaktoriell och kulturellt baserad.
Slutsats: Fastställandet av konsensusriktlinjen kommer att hjälpa läkare att fatta lämpliga beslut utifrån etiska, medicinska, kulturella och emotionella faktorer och underlätta cancerpatienten att uppnå en god kvalitet på att dö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Telefonnummer: 66823 +886-2312-3456
- E-post: scheng2140@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 66634 +886-2312-3456
- E-post: iamiannhsiao@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
- Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
- Minst ett år i utbildning för att ta hand om obotligt sjuka patienter
- Har skrivit under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen klinisk erfarenhet av palliativ vård
- Avböja att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
medlemmar av Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
|
Administrering av artificiell hydrering till terminala cancerpatienter
|
medlemmar av Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
|
Administrering av artificiell hydrering till terminala cancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Likertskala om förändring av administrering av artificiell hydrering till den terminala cancerpatienten och principer för klinisk etik
Tidsram: Inom 1 månad
|
Flerfaktoriellt och kulturellt baserat frågeformulär i en rikstäckande undersökning av palliativ och onkologisk vårdspecialist, för att utforska den 5- till 9-gradiga skalan för åsikter om indikationer och praxis för att administrera artificiell hydrering till terminala cancerpatienter
|
Inom 1 månad
|
Fördelningsstatistik
Tidsram: Högst 6 månader
|
Statistiska analyser av kvalitetsindikatorer från 14 sessioner med en-till-en-intervjuer och enkätundersökningar bland paneldeltagare, som ska formaliseras till en konsensusriktlinje när över 70 % av paneldeltagarna röstar för ett frågeformulär
|
Högst 6 månader
|
Oenighetspoäng enligt Interpercentile Range Adjusted for Symmetry (IPRAS) för undersökningsresultat
Tidsram: Inom 6 månader
|
Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
Inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301218RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ medicin
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Mayo ClinicAvslutadPalliativ medicinFörenta staterna
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadUtbildning, Medicin | Vård, Palliativ | Utbildning, Medicin, Graduate | Medicin, palliativFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Palliativ medicinFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenHar inte rekryterat ännuPalliativ medicinNederländerna
-
Region SkaneRekryteringPalliativ vård | Palliativ medicin | Äldre personSverige
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
University of SouthamptonGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust; Alder Hey... och andra samarbetspartnersOkändPediatrisk ALLA | Palliativ medicinStorbritannien
-
Yan Chai HospitalHospital Authority, Hong Kong; Hong Kong Baptist UniversityAvslutadFörstoppning | Palliativ vård | Traditionell kinesisk medicinKina
Kliniska prövningar på Administrering av konstgjord hydrering
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna