- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329856
Exploración de indicaciones y prácticas de administración de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal en Taiwán
Exploración de indicaciones y prácticas de administración de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal y establecimiento de directrices de consenso clínico en Taiwán
Antecedentes: La cuestión de la hidratación artificial en pacientes con cáncer terminal es un dilema ético clásico en los cuidados paliativos. Es una práctica común, especialmente cuando los pacientes no pueden realizar la ingesta oral; sin embargo, faltan investigaciones sobre las indicaciones y prácticas para el suministro de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal en Taiwán. Los investigadores tienen como objetivo realizar una encuesta a nivel nacional entre médicos de cuidados paliativos sobre sus indicaciones (generales o específicas) y prácticas de proporcionar hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal. Con esa comprensión del razonamiento y la práctica clínica, los investigadores establecerían aún más una guía de consenso autóctona basada en evidencia que sirva como referencia para los médicos en Taiwán.
Métodos: El estudio consta de dos partes. La primera parte consiste en realizar una encuesta a nivel nacional a especialistas en cuidados paliativos y oncológicos con un cuestionario diseñado a partir de revisiones de literatura y principios de ética clínica. Después de la validación del cuestionario, los investigadores lo enviarán por correo electrónico a los miembros de la Academia de Medicina Paliativa de Hospicio de Taiwán y la Sociedad de Medicina Paliativa del Cáncer de Taiwán. La medida de resultado primaria del estudio es la indicación y práctica clínica de hidratación artificial, y el resultado secundario son los factores asociados con la administración o retirada de hidratación.
La segunda parte es establecer un consenso nacional sobre pautas clínicas para la administración de hidratación artificial, donde los investigadores realizarán un método Delphi modificado durante 6 rondas. Primero se realizarán revisiones de la literatura y 14 sesiones de entrevistas individuales en la Ronda 1 para desarrollar un borrador. Las rondas posteriores comprenden encuestas mediante cuestionarios entre todos los panelistas, teleconferencias y discusiones por correo electrónico entre los miembros principales, y discusiones entre pacientes y familiares de pacientes con cáncer. Los criterios estadísticos incluyen puntuaciones de mediana y desacuerdo según el rango interpercentil ajustado por simetría. Los elementos votados por el 70% o más de los panelistas se seleccionarán y formalizarán en una guía de consenso.
Resultados esperados: Los investigadores plantean la hipótesis de que la indicación de administrar hidratación artificial al paciente con cáncer terminal tiene una base multifactorial y cultural.
Conclusión: El establecimiento de una guía de consenso ayudará a los médicos a tomar una decisión adecuada a partir de factores éticos, médicos, culturales y emocionales y facilitará que los pacientes con cáncer logren una buena calidad de muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La cuestión de la hidratación artificial en pacientes con cáncer terminal es un dilema ético clásico en los cuidados paliativos. Es una práctica muy común especialmente cuando el paciente con cáncer terminal es incapaz de realizar la ingesta oral; sin embargo, faltan investigaciones sobre las indicaciones y prácticas para el suministro de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal en Taiwán. Los investigadores tienen como objetivo realizar una encuesta a nivel nacional entre médicos de cuidados paliativos sobre sus indicaciones (generales o específicas) y prácticas de proporcionar hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal. Con esa comprensión del razonamiento y la práctica clínica, los investigadores establecerían aún más una guía de consenso autóctona basada en evidencia que sirva como referencia para los médicos en Taiwán.
Métodos: El estudio consta de dos partes. La primera parte consiste en realizar una encuesta a nivel nacional entre especialistas en cuidados paliativos y oncológicos para explorar la indicación y las prácticas de administración de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal. El cuestionario está diseñado principalmente a partir de revisiones de la literatura y principios de ética clínica. Después de la validación del cuestionario, los investigadores lo enviarán por correo electrónico a los miembros de la Academia de Medicina Paliativa de Hospicio de Taiwán y la Sociedad de Medicina Paliativa del Cáncer de Taiwán. Se proporcionará a cada encuestado un vale/obsequio equivalente a 200 NTD como incentivo. Los investigadores enviarán dos recordatorios por correo electrónico de seguimiento con dos semanas de diferencia. La medida de resultado primaria del estudio es la indicación y práctica clínica de hidratación artificial, y el resultado secundario son los factores asociados con la administración o retirada de hidratación.
Para alcanzar una tasa de respuesta del 80%, 1270 de 1589 miembros efectivos deben responder al cuestionario. Los datos demográficos básicos se resumirán como números totales y porcentajes para variables categóricas. Las diferencias en las variables categóricas se compararán mediante la prueba t y las pruebas de Chi-cuadrado. Los valores alfa de Cronbach de las escalas se calculan para determinar la consistencia interna de las escalas utilizadas. Se aplicarán regresiones logísticas para determinar los factores que afectan la administración o retirada de hidratación artificial.
La segunda parte es establecer un consenso nacional sobre guías clínicas para la administración de hidratación artificial. Tomando el resultado del cuestionario como referencia de primera mano, los investigadores llevarán a cabo un método Delphi modificado durante 6 rondas para llegar a un consenso final. Los investigadores realizarán revisiones de literatura y 14 sesiones de entrevistas individuales en la Ronda 1 para desarrollar un borrador. Las rondas posteriores (Rondas 2 a 6) comprenden encuestas mediante cuestionarios entre todos los panelistas, teleconferencias y discusiones por correo electrónico entre los miembros principales, y discusiones entre pacientes y familiares de pacientes con cáncer. Los criterios estadísticos incluyen la puntuación mediana y la puntuación de desacuerdo según el rango interpercentil ajustado por simetría. Los elementos con un total del 70% o más de los panelistas votando se seleccionarán y formalizarán en una guía de consenso.
Resultados esperados: Los investigadores plantean la hipótesis de que la indicación de administrar hidratación artificial al paciente con cáncer terminal tiene una base multifactorial y cultural.
Conclusión: El establecimiento de la guía de consenso ayudará a los médicos a tomar la decisión adecuada a partir de factores éticos, médicos, culturales y emocionales y facilitará que el paciente con cáncer alcance una buena calidad de muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Número de teléfono: 66823 +886-2312-3456
- Correo electrónico: scheng2140@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: I Ann Hsiao, MD
- Número de teléfono: 66634 +886-2312-3456
- Correo electrónico: iamiannhsiao@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Academia de Medicina Paliativa de Hospicio de Taiwán
- Sociedad de Medicina Paliativa del Cáncer de Taiwán
- Al menos un año de formación para atender a pacientes terminales.
- Tener firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin experiencia clínica en cuidados paliativos.
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
miembros de la Academia de Medicina Paliativa de Hospicio de Taiwán
|
Administración de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal
|
miembros de la Sociedad de Medicina Paliativa del Cáncer de Taiwán
|
Administración de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Likert sobre alteración de la administración de hidratación artificial al paciente con cáncer terminal y principios de ética clínica.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes
|
Cuestionario multifactorial y cultural en una encuesta nacional de especialistas en cuidados paliativos y oncológicos, para explorar la escala de opinión de 5 a 9 puntos sobre la indicación y las prácticas de administración de hidratación artificial a pacientes con cáncer terminal.
|
Dentro de 1 mes
|
Estadísticas distributivas
Periodo de tiempo: Como mucho 6 meses
|
Análisis estadísticos de indicadores de calidad de 14 sesiones de entrevistas individuales y encuestas por cuestionario entre panelistas, que se formalizarán en una guía de consenso cuando más del 70% de los panelistas voten por un elemento del cuestionario.
|
Como mucho 6 meses
|
Puntuación de desacuerdo según el Rango Interpercentil Ajustado por Simetría (IPRAS) para los resultados de la encuesta
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Puntuaciones más altas indican un peor resultado
|
Dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301218RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .