- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329856
Explorando indicações e práticas de administração de hidratação artificial para pacientes com câncer terminal em Taiwan
Explorando indicações e práticas de administração de hidratação artificial para pacientes com câncer terminal e estabelecendo diretrizes de consenso clínico em Taiwan
Antecedentes: A questão da hidratação artificial para pacientes terminais com câncer é um dilema ético clássico em cuidados paliativos. É uma prática comum especialmente quando os pacientes são incapazes de ingestão oral; no entanto, faltam pesquisas sobre indicações e práticas para o fornecimento de hidratação artificial a pacientes terminais com câncer em Taiwan. Os investigadores pretendem realizar uma pesquisa nacional com médicos de cuidados paliativos sobre suas indicações (gerais ou específicas) e práticas de fornecimento de hidratação artificial para pacientes terminais com câncer. Com essa compreensão do raciocínio e da prática clínica, os investigadores estabeleceriam ainda uma diretriz de consenso indígena baseada em evidências para servir de referência para os médicos em Taiwan.
Métodos: O estudo é composto por duas partes. A primeira parte é realizar uma pesquisa nacional com especialistas em cuidados paliativos e oncológicos com um questionário elaborado a partir de revisões de literatura e princípios de ética clínica. Após a validação do questionário, os investigadores o enviarão por e-mail aos membros da Academia de Medicina Paliativa Hospice de Taiwan e da Sociedade de Medicina Paliativa do Câncer de Taiwan. O desfecho primário do estudo é a indicação e prática clínica de hidratação artificial, e o desfecho secundário são os fatores associados à administração ou retirada da hidratação.
A segunda parte é estabelecer um consenso nacional sobre diretrizes clínicas para administração de hidratação artificial, onde os investigadores conduzirão um método Delphi modificado por 6 rodadas. As revisões da literatura serão realizadas primeiro e 14 sessões de entrevistas individuais na Rodada 1 para desenvolver um rascunho. As rodadas subsequentes incluem pesquisas por questionário entre todos os membros do painel, teleconferências e discussões por e-mail entre os membros principais, e discussões entre pacientes com câncer e familiares de pacientes. Os critérios estatísticos incluem mediana e pontuações de discordância de acordo com a faixa interpercentil ajustada por simetria. Os itens votados por 70% ou mais dos painelistas serão selecionados e formalizados em uma diretriz de consenso.
Resultados esperados: Os investigadores levantam a hipótese de que a indicação para administrar hidratação artificial ao paciente terminal com câncer é multifatorial e de base cultural.
Conclusão: O estabelecimento de uma diretriz consensual ajudará os médicos a tomar uma decisão apropriada a partir de fatores éticos, médicos, culturais e emocionais e facilitará que os pacientes com câncer alcancem uma boa qualidade de morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A questão da hidratação artificial para pacientes terminais com câncer é um dilema ético clássico em cuidados paliativos. É uma prática muito comum principalmente quando o paciente com câncer terminal é incapaz de ingestão oral; no entanto, faltam pesquisas sobre indicações e práticas para o fornecimento de hidratação artificial a pacientes terminais com câncer em Taiwan. Os investigadores pretendem realizar uma pesquisa nacional com médicos de cuidados paliativos sobre suas indicações (gerais ou específicas) e práticas de fornecimento de hidratação artificial para pacientes terminais com câncer. Com essa compreensão do raciocínio e da prática clínica, os investigadores estabeleceriam ainda uma diretriz de consenso indígena baseada em evidências para servir de referência para os médicos em Taiwan.
Métodos: O estudo é composto por duas partes. A primeira parte é realizar uma pesquisa nacional com especialistas em cuidados paliativos e oncológicos explorando as indicações e práticas de administração de hidratação artificial a pacientes terminais com câncer. O questionário é elaborado principalmente a partir de revisões de literatura e princípios de ética clínica. Após a validação do questionário, os investigadores o enviarão por e-mail aos membros da Academia de Medicina Paliativa Hospice de Taiwan e da Sociedade de Medicina Paliativa do Câncer de Taiwan. Um vale/presente equivalente a 200 NTD será fornecido a cada entrevistado como incentivo. Os investigadores enviarão dois lembretes por e-mail de acompanhamento após duas semanas de intervalo. O desfecho primário do estudo é a indicação e prática clínica de hidratação artificial, e o desfecho secundário são os fatores associados à administração ou retirada da hidratação.
Para atingir uma taxa de resposta de 80%, 1.270 dos 1.589 membros efetivos precisam responder ao questionário. Os dados demográficos básicos serão resumidos como números totais e porcentagens para variáveis categóricas. As diferenças nas variáveis categóricas serão comparadas usando testes t e testes qui-quadrado. Os valores alfa de Cronbach das escalas são calculados para determinar a consistência interna das escalas utilizadas. Regressões logísticas serão aplicadas para determinar os fatores que afetam a administração ou retirada da hidratação artificial.
A segunda parte é estabelecer um consenso nacional sobre diretrizes clínicas para a administração de hidratação artificial. Tomando o resultado do questionário como referência em primeira mão, os investigadores conduzirão um método Delphi modificado por 6 rodadas para chegar a um consenso final. Os investigadores realizarão revisões de literatura e 14 sessões de entrevistas individuais na Rodada 1 para desenvolver um rascunho. As rodadas subsequentes (Rodadas 2 a 6) incluem pesquisas por questionário entre todos os membros do painel, teleconferências e discussões por e-mail entre os membros principais, e discussões entre pacientes com câncer e familiares de pacientes. Os critérios estatísticos incluem pontuação mediana e pontuação de discordância de acordo com a faixa interpercentil ajustada para simetria. Os itens com um total de 70% ou mais de votos dos painelistas serão selecionados e formalizados em uma diretriz de consenso.
Resultados esperados: Os investigadores levantam a hipótese de que a indicação para administrar hidratação artificial ao paciente terminal com câncer é multifatorial e de base cultural.
Conclusão: O estabelecimento da diretriz de consenso ajudará os médicos a tomar a decisão apropriada a partir de fatores éticos, médicos, culturais e emocionais e facilitará ao paciente com câncer alcançar uma boa qualidade de morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Número de telefone: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: I Ann Hsiao, MD
- Número de telefone: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Recrutamento
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Número de telefone: 266823 886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
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Contato:
- I Ann HSIAO, MD
- Número de telefone: 266634 886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Academia de Medicina Paliativa Hospice de Taiwan
- Sociedade de Medicina Paliativa do Câncer de Taiwan
- Pelo menos um ano em treinamento para cuidar de pacientes terminais
- Assinei o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sem experiência clínica em cuidados paliativos
- Recusar-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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membros da Academia de Medicina Paliativa Hospice de Taiwan
|
Administração de hidratação artificial em pacientes com câncer terminal
|
|
membros da Sociedade de Medicina Paliativa do Câncer de Taiwan
|
Administração de hidratação artificial em pacientes com câncer terminal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert sobre alteração da administração de hidratação artificial ao paciente oncológico terminal e princípios de ética clínica
Prazo: Dentro de 1 mês
|
Questionário multifatorial e de base cultural em uma pesquisa nacional com especialistas em cuidados paliativos e oncológicos, para explorar a escala de opinião de 5 a 9 pontos sobre indicações e práticas de administração de hidratação artificial em pacientes terminais com câncer
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Dentro de 1 mês
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Estatísticas distributivas
Prazo: No máximo 6 meses
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Análises estatísticas de indicadores de qualidade de 14 sessões de entrevistas individuais e pesquisas por questionário entre os painelistas, a serem formalizadas em uma diretriz de consenso quando mais de 70% dos painelistas votarem em um item do questionário
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No máximo 6 meses
|
|
Pontuação de discordância de acordo com o Interpercentile Range Adjusted for Symmetry (IPRAS) para resultados de pesquisa
Prazo: Dentro de 6 meses
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Pontuações mais altas indicando um resultado pior
|
Dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
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- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 202301218RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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