- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329856
Utforsker indikasjoner og praksis for å administrere kunstig hydrering til terminale kreftpasienter i Taiwan
Utforsker indikasjoner og praksis for å administrere kunstig hydrering til terminale kreftpasienter og etablere klinisk konsensusretningslinje i Taiwan
Bakgrunn: Spørsmålet om kunstig hydrering for terminale kreftpasienter er et klassisk etisk dilemma i palliativ behandling. Det er en vanlig praksis, spesielt når pasienter ikke er i stand til oralt inntak; Det er imidlertid mangel på forskning på indikasjoner og praksis for tilførsel av kunstig hydrering til terminale kreftpasienter i Taiwan. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en landsomfattende undersøkelse av palliative leger om deres indikasjoner (generelle eller spesifikke), og praksis for å gi kunstig hydrering til terminale kreftpasienter. Med den forståelsen av resonnement og klinisk praksis, ville etterforskerne videre etablere en urfolk, evidensbasert konsensusretningslinje for å tjene som referanse for leger i Taiwan.
Metode: Studien består av to deler. Den første delen er å gjennomføre en landsomfattende undersøkelse av spesialister i palliativ og onkologisk omsorg med et spørreskjema utformet fra litteraturgjennomganger og prinsipper for klinisk etikk. Etter validering av spørreskjemaet vil etterforskerne sende det på e-post til medlemmer av Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine og Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Studiens primære utfallsmål er indikasjon og klinisk praksis for kunstig hydrering, og det sekundære resultatet er faktorer assosiert med administrering eller seponering av hydrering.
Den andre delen er å etablere en nasjonal konsensus om kliniske retningslinjer for administrering av kunstig hydrering, hvor etterforskerne skal gjennomføre en modifisert Delphi-metode i 6 runder. Litteraturgjennomganger vil først bli utført og 14 økter med en-til-en-intervjuer i runde 1 for å utvikle et utkast. Påfølgende runder omfatter spørreskjemaundersøkelser blant alle paneldeltakere, telefonkonferanser og e-postdiskusjoner blant kjernemedlemmer, og kreftpasienter/pasienters familiediskusjoner. Statistiske kriterier inkluderer median og uenighetsskår i henhold til Inter-Percentile Range Justert for Symmetri. Elementer stemt på av 70 % eller flere paneldeltakere vil bli valgt og formalisert til en konsensusretningslinje.
Forventede resultater: Etterforskerne antar at indikasjonen for å administrere kunstig hydrering til den terminale kreftpasienten er multifaktoriell og kulturelt basert.
Konklusjon: Etableringen av en konsensusretningslinje vil hjelpe klinikere til å ta en passende beslutning fra etiske, medisinske, kulturelle og emosjonelle faktorer og gjøre det lettere for kreftpasienter å oppnå en god dødskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Spørsmålet om kunstig hydrering for terminale kreftpasienter er et klassisk etisk dilemma i palliativ behandling. Det er en svært vanlig praksis, spesielt når den terminale kreftpasienten ikke er i stand til oralt inntak; Det er imidlertid mangel på forskning på indikasjoner og praksis for tilførsel av kunstig hydrering til terminale kreftpasienter i Taiwan. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en landsomfattende undersøkelse av palliative leger om deres indikasjoner (generelle eller spesifikke), og praksis for å gi kunstig hydrering til terminale kreftpasienter. Med den forståelsen av resonnement og klinisk praksis, ville etterforskerne videre etablere en urfolk, evidensbasert konsensusretningslinje for å tjene som referanse for leger i Taiwan.
Metode: Studien består av to deler. Den første delen er å gjennomføre en landsomfattende undersøkelse av spesialister i palliativ og onkologisk omsorg som undersøker indikasjonen og praksisen for å administrere kunstig hydrering til terminale kreftpasienter. Spørreskjemaet er hovedsakelig utformet fra litteraturgjennomganger og prinsipper for klinisk etikk. Etter validering av spørreskjemaet vil etterforskerne sende det på e-post til medlemmer av Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine og Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. En kupong/gave på 200 NTD vil bli gitt til hver respondent som et insentiv. Etterforskerne vil sende to oppfølgende e-postpåminnelser med to ukers mellomrom. Studiens primære utfallsmål er indikasjon og klinisk praksis for kunstig hydrering, og det sekundære resultatet er faktorer assosiert med administrering eller seponering av hydrering.
For å oppnå en svarprosent på 80 %, må 1270 av 1589 effektive medlemmer svare på spørreskjemaet. Grunnleggende demografiske data vil bli oppsummert som totale tall og prosenter for kategoriske variabler. Forskjeller i kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av t-test og chi-kvadrat-tester. Cronbachs alfaverdier av skalaer beregnes for å bestemme den interne konsistensen til skalaene som brukes. Logistiske regresjoner vil bli brukt for å bestemme faktorer som påvirker administrering eller tilbaketrekking av kunstig hydrering.
Den andre delen er å etablere en nasjonal konsensus om kliniske retningslinjer for administrasjon av kunstig hydrering. Ved å ta spørreskjemaresultatet som en førstehåndsreferanse, vil etterforskerne gjennomføre en modifisert Delphi-metode i 6 runder for å nå en endelig konsensus. Etterforskerne vil utføre litteraturgjennomganger og 14 økter med en-til-en-intervjuer i runde 1 for å utvikle et utkast. Påfølgende runder (runde 2-6) omfatter spørreskjemaundersøkelser blant alle paneldeltakere, telefonkonferanser og e-postdiskusjoner blant kjernemedlemmer og kreftpasienter/pasienters familiediskusjoner. Statistiske kriterier inkluderer median poengsum og uenighetsscore i henhold til interpersentilområdet justert for symmetri. Elementer med totalt 70 % eller flere paneldeltakere som stemmer, vil bli valgt og formalisert til en konsensusretningslinje.
Forventede resultater: Etterforskerne antar at indikasjonen for å administrere kunstig hydrering til den terminale kreftpasienten er multifaktoriell og kulturelt basert.
Konklusjon: Etableringen av konsensusretningslinjen vil hjelpe klinikere til å ta de riktige avgjørelsene fra etiske, medisinske, kulturelle og emosjonelle faktorer og gjøre det lettere for kreftpasienten å oppnå en god dødskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-post: scheng2140@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-post: iamiannhsiao@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekruttering
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Telefonnummer: 266823 886-2-23123456
- E-post: scheng2140@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- I Ann HSIAO, MD
- Telefonnummer: 266634 886-2-23123456
- E-post: iamiannhsiao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
- Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
- Minst ett år i opplæring for å ta seg av dødssyke pasienter
- Har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk erfaring innen palliativ behandling
- Avslå å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
medlemmer av Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
|
Administrering av kunstig hydrering til terminale kreftpasienter
|
|
medlemmer av Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
|
Administrering av kunstig hydrering til terminale kreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for endring av administrering av kunstig hydrering til den terminale kreftpasienten og prinsipper for klinisk etikk
Tidsramme: Innen 1 måned
|
Multifaktorielt og kulturelt basert spørreskjema i en landsomfattende undersøkelse av palliativ og onkologisk omsorgsspesialist, for å utforske 5- til 9-punkts skalaen for mening om indikasjoner og praksis for å administrere kunstig hydrering til terminale kreftpasienter
|
Innen 1 måned
|
|
Fordelingsstatistikk
Tidsramme: Høyst 6 måneder
|
Statistiske analyser av kvalitetsindikatorer fra 14 økter med en-til-en-intervjuer og spørreskjemaundersøkelser blant paneldeltakere, formalisert til en konsensusretningslinje når over 70 % av paneldeltakerne stemmer for et spørreskjema
|
Høyst 6 måneder
|
|
Uenighetspoeng i henhold til Interpercentile Range Adjusted for Symmetry (IPRAS) for undersøkelsesresultater
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Høyere score indikerer et dårligere resultat
|
Innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301218RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .