- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329856
Untersuchung von Indikationen und Praktiken zur Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr an Krebspatienten im Endstadium in Taiwan
Untersuchung von Indikationen und Praktiken zur Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr an Krebspatienten im Endstadium und Festlegung einer klinischen Konsensrichtlinie in Taiwan
Hintergrund: Die Frage der künstlichen Flüssigkeitszufuhr bei Krebspatienten im Endstadium ist ein klassisches ethisches Dilemma in der Palliativversorgung. Dies ist eine gängige Praxis, insbesondere wenn Patienten nicht in der Lage sind, es oral einzunehmen; Es mangelt jedoch an Forschung zu Indikationen und Praktiken für die Bereitstellung künstlicher Flüssigkeitszufuhr für Krebspatienten im Endstadium in Taiwan. Ziel der Forscher ist es, eine landesweite Umfrage unter Palliativmedizinern zu deren Indikationen (allgemein oder spezifisch) und Praktiken zur Bereitstellung künstlicher Flüssigkeitszufuhr für Krebspatienten im Endstadium durchzuführen. Mit diesem Verständnis der Argumentation und der klinischen Praxis würden die Forscher außerdem eine einheimische, evidenzbasierte Konsensrichtlinie erstellen, die als Referenz für Ärzte in Taiwan dienen soll.
Methoden: Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil besteht darin, eine landesweite Befragung von Palliativ- und Onkologiespezialisten mit einem Fragebogen durchzuführen, der auf Literaturrecherchen und Grundsätzen der klinischen Ethik basiert. Nach der Validierung des Fragebogens senden die Forscher ihn per E-Mail an Mitglieder der Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine und der Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Indikation und klinische Praxis der künstlichen Flüssigkeitszufuhr, und der sekundäre Endpunkt sind Faktoren, die mit der Verabreichung oder dem Entzug der Flüssigkeitszufuhr verbunden sind.
Der zweite Teil besteht darin, einen nationalen Konsens über klinische Richtlinien für die Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr zu etablieren, wobei die Forscher 6 Runden lang eine modifizierte Delphi-Methode durchführen werden. Zunächst werden Literaturrecherchen durchgeführt und in Runde 1 14 Sitzungen mit Einzelinterviews durchgeführt, um einen Entwurf zu entwickeln. Nachfolgende Runden umfassen Fragebogenumfragen unter allen Diskussionsteilnehmern, Telefonkonferenzen und E-Mail-Diskussionen unter Kernmitgliedern sowie Diskussionen mit Krebspatienten/Patientenfamilien. Zu den statistischen Kriterien gehören Median- und Nichtübereinstimmungswerte gemäß dem um Symmetrie bereinigten Interperzentilbereich. Punkte, für die 70 % oder mehr der Diskussionsteilnehmer gestimmt haben, werden ausgewählt und in einer Konsensrichtlinie formalisiert.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass die Indikation zur Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr an den Krebspatienten im Endstadium multifaktoriell und kulturell bedingt ist.
Schlussfolgerung: Die Festlegung einer Konsensleitlinie wird Klinikern helfen, eine angemessene Entscheidung unter Berücksichtigung ethischer, medizinischer, kultureller und emotionaler Faktoren zu treffen und Krebspatienten dabei helfen, eine gute Sterbequalität zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Frage der künstlichen Flüssigkeitszufuhr bei Krebspatienten im Endstadium ist ein klassisches ethisches Dilemma in der Palliativversorgung. Dies ist eine sehr verbreitete Praxis, insbesondere wenn der Krebspatient im Endstadium nicht in der Lage ist, es oral einzunehmen; Es mangelt jedoch an Forschung zu Indikationen und Praktiken für die Bereitstellung künstlicher Flüssigkeitszufuhr für Krebspatienten im Endstadium in Taiwan. Ziel der Forscher ist es, eine landesweite Umfrage unter Palliativmedizinern zu deren Indikationen (allgemein oder spezifisch) und Praktiken zur Bereitstellung künstlicher Flüssigkeitszufuhr für Krebspatienten im Endstadium durchzuführen. Mit diesem Verständnis der Argumentation und der klinischen Praxis würden die Forscher außerdem eine einheimische, evidenzbasierte Konsensrichtlinie erstellen, die als Referenz für Ärzte in Taiwan dienen soll.
Methoden: Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil besteht darin, eine landesweite Umfrage unter Palliativ- und Onkologiespezialisten durchzuführen, die die Indikation und Praktiken der Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr an Krebspatienten im Endstadium untersucht. Der Fragebogen basiert hauptsächlich auf Literaturrecherchen und Grundsätzen der klinischen Ethik. Nach der Validierung des Fragebogens senden die Forscher ihn per E-Mail an Mitglieder der Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine und der Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Als Anreiz erhält jeder Befragte einen Gutschein/ein Geschenk im Gegenwert von 200 NTD. Die Ermittler werden im Abstand von zwei Wochen zwei Folge-E-Mail-Erinnerungen versenden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Indikation und klinische Praxis der künstlichen Flüssigkeitszufuhr, und der sekundäre Endpunkt sind Faktoren, die mit der Verabreichung oder dem Entzug der Flüssigkeitszufuhr verbunden sind.
Um eine Rücklaufquote von 80 % zu erreichen, müssen 1270 von 1589 effektiven Mitgliedern den Fragebogen beantworten. Grundlegende demografische Daten werden als Gesamtzahlen und Prozentsätze für kategoriale Variablen zusammengefasst. Unterschiede in kategorialen Variablen werden mithilfe von T-Tests und Chi-Quadrat-Tests verglichen. Cronbachs Alphawerte von Skalen werden berechnet, um die interne Konsistenz der verwendeten Skalen zu bestimmen. Logistische Regressionen werden angewendet, um Faktoren zu bestimmen, die die Verabreichung oder den Entzug künstlicher Flüssigkeitszufuhr beeinflussen.
Der zweite Teil besteht darin, einen nationalen Konsens über klinische Leitlinien für die Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr zu schaffen. Anhand des Fragebogenergebnisses als Referenz aus erster Hand führen die Forscher sechs Runden lang eine modifizierte Delphi-Methode durch, um einen endgültigen Konsens zu erzielen. Die Ermittler werden in Runde 1 Literaturrecherchen und 14 Sitzungen mit Einzelinterviews durchführen, um einen Entwurf zu entwickeln. Nachfolgende Runden (Runde 2–6) umfassen Fragebogenumfragen unter allen Diskussionsteilnehmern, Telefonkonferenzen und E-Mail-Diskussionen unter Kernmitgliedern sowie Diskussionen mit Krebspatienten/Patientenfamilien. Zu den statistischen Kriterien gehören der Medianwert und der Unstimmigkeitswert gemäß dem um Symmetrie bereinigten Interperzentilbereich. Punkte mit einer Gesamtstimmenzahl von 70 % oder mehr der Diskussionsteilnehmer werden ausgewählt und in einer Konsensrichtlinie formalisiert.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass die Indikation zur Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr an den Krebspatienten im Endstadium multifaktoriell und kulturell bedingt ist.
Schlussfolgerung: Die Festlegung der Konsensleitlinie wird Klinikern helfen, die richtige Entscheidung unter Berücksichtigung ethischer, medizinischer, kultureller und emotionaler Faktoren zu treffen und dem Krebspatienten eine gute Sterbequalität zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Telefonnummer: 66823 +886-2312-3456
- E-Mail: scheng2140@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 66634 +886-2312-3456
- E-Mail: iamiannhsiao@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taiwan-Akademie für Hospiz-Palliativmedizin
- Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
- Mindestens ein Jahr Ausbildung zur Betreuung todkranker Patienten
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Keine klinische Erfahrung in der Palliativversorgung
- Lehnen Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mitglieder der Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
|
Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr an Krebspatienten im Endstadium
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Mitglieder der Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
|
Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr an Krebspatienten im Endstadium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Likert-Skala zur Änderung der künstlichen Flüssigkeitszufuhr bei Krebspatienten im Endstadium und zu den Grundsätzen der klinischen Ethik
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
|
Multifaktorieller und kulturbasierter Fragebogen in einer landesweiten Umfrage unter Palliativ- und Onkologiespezialisten, um die 5- bis 9-Punkte-Skala der Meinungen zu Indikationen und Praktiken der Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr bei Krebspatienten im Endstadium zu untersuchen
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Innerhalb von 1 Monat
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Verteilungsstatistik
Zeitfenster: Höchstens 6 Monate
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Statistische Analysen von Qualitätsindikatoren aus 14 Sitzungen mit Einzelinterviews und Fragebogenumfragen unter Panelisten, die in eine Konsensrichtlinie formalisiert werden sollen, wenn über 70 % der Panelisten für einen Fragebogenpunkt stimmen
|
Höchstens 6 Monate
|
Unstimmigkeitswert gemäß IPRAS (Interpercentile Range Adjusted for Symmetry) für Umfrageergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
|
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Innerhalb von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
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- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
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- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202301218RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Palliativmedizin
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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University Health Network, TorontoAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener Krebs | Immuntherapie | Strahlentherapie | PalliativKanada
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Vrije Universiteit BrusselUnbekanntPalliativ | Lebensbedrohliche Krankheit
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Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareBeendetAtemstillstand | Pflege, PalliativBrasilien
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University Health Network, TorontoRekrutierung
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenBildung, Medizin | Pflege, Palliativ | Bildung, Medizin, Absolvent | Medizin, PalliativmedizinVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Verabreichung künstlicher Flüssigkeitszufuhr
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Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten