- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06330818
Kuvantaminen Moyamoyan taudissa – Tutkimus eri kuvantamistekniikoiden tutkimiseksi eri kuvantamistekniikoiden ymmärtämiseksi paremmin aivohemodynamiikan, sairauden aktiivisuuden ja mahdollisesti etiologian arvioimiseksi Moyamoya-potilailla (IMAGINE)
IMAGINE - Kuvantaminen Moyamoya-taudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Moyamoya-potilaiden potilaiden hoitoa parantamalla kuvantamistekniikoita ja pyrkimällä tunnistamaan taudin etenemiseen vaikuttavia tekijöitä.
Päätehtävät ovat:
- CO2-laukaiseman BOLD fMRI:n analyysi aivojen hemodynamiikan analysoimiseksi verrattuna H2 15O PET/CT:hen
- Kontrastin lisääntymisen pitkittäisten muutosten analyysi verisuonen seinämän kuvantamisessa ja sairauden aktiivisuuden korrelaatio bionäytteenoton kanssa
- Standardoidun suosituksen määrittely Moyamoya-potilaiden pre- ja postoperatiivista kuvantamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moyamoya Disease (MMD) on harvinainen sairaus, jonka määrittelee terminaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) ja proksimaalisten valtimoiden molemminpuolinen ahtauma tai tukkeuma. Ahtaumaan liittyy yleensä hienoja sivusuonia, jotka näkyvät "savupaisuna" tavanomaisessa DSA:ssa, mikä antaa taudille sen nimen (japaniksi). Sairauden tiedetään etenevän ajan myötä 20–40 %:lla aikuispotilaista, myös aluksiin sairastumattomiin suoniin. Ikeemisten tai verenvuotoa aiheuttavien aivohalvausten estämiseksi useimmat potilaat tarvitsevat mikrokirurgisen revaskularisoinnin ja ekstrakraniaali-intrakraniaaliset (EC-IC) ohitukset sairastuneilla aivoverisuonialueilla. Mahdollisen revaskularisoinnin käyttöaihe tulee aina päättää toiminnallisen kuvantamisen perusteella, joka tunnistaa aivoverenkierron alueet, joilla on riittämätön varakapasiteetti. "Kultastandardi" aivoverenkierron varannon mittaamiseen on H2 15O PET/CT asetatsoliamidihaastuksella (ACZ), jossa käytetään myös SPECT- ja erilaisia MRI-tekniikoita, mutta vähemmän herkkyyttä. H2 15O PET/CT:n suurin haittapuoli on sen erittäin rajallinen saatavuus, korkeat kustannukset, tarve pistää ACZ ja säteilyaltistus. Lisäksi Saksan sairausvakuutusjärjestelmä ei kata H2 15O PET/CT:n kustannuksia Moyamoya-potilaille, koska saatavilla ei ole päteviä korkealaatuisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän tutkimuksen mahdollisen hyödyn.
Viime vuosien aikana tutkijat ovat keskittäneet tutkimuksemme Moyamoya-potilaiden erilaisiin MRI-tekniikoihin tavoitteenaan löytää luotettavia tutkimuksia aivoverenkierron arvioimiseksi sekä taudin etenemisen havaitsemiseksi ja seuraamiseksi:
Tutkijoiden äskettäin kehittämät puoliautomaattiset algoritmit CO2-laukaisemien BOLD MRI (breathhold fMRI) -sekvenssien arvioimiseksi vähentyneen vasoreaktiivisuuden tunnistamiseksi osoittivat lupaavasti korkean korrelaation aivoverenkiertovarannon mittausten tuloksiin, kuten havaittiin PET/CT:ssä. Lisäksi tutkijat pystyivät osoittamaan, että taudin eteneminen voidaan ennustaa verisuonen seinämän tilapäisen kontrastin vahvistumisen avulla, joka havaittiin noin 24 kuukauden aikana, koska korkearesoluutioinen verisuonen seinämän kuvantaminen suoritettiin näin ollen kaikille potilaille.
Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa Moyamoya-potilaiden potilaiden hoitoa seuraavilla kolmella avainelementillä:
- CO2 laukaisevan BOLD MRI:n arvon määrittäminen aivojen hemodynamiikan arvioinnissa ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattuna H2 15O PET/CT:hen, jolla pyritään mahdollisesti osoittamaan tai vähentämään PET/TT-tutkimusten tarvetta.
- Taudin etenemistä aiheuttavien radiografisten ja patofysiologisten prosessien ymmärtäminen verisuonen seinämän kuvantamisella, jotta tämän taudin oikea-aikainen revaskularisaatio tai mahdollisesti ei-kirurginen hoito voidaan tulevaisuudessa mahdollistaa.
- Mahdollisia uusia näkemyksiä sairauden patofysiologiasta ja etenemisestä verisuonen seinämän kuvantamisessa korreloimalla kuvantamistulokset bionäytteenottoon (perifeerinen veri)
- Standardoidun suosituksen määrittäminen Moyamoya-potilaiden pre- ja postoperatiiviselle hemodynaamiselle ja MR-morfologiselle arvioinnille tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Toissijaisina tavoitteina analysoidaan seuraavat osatekijät:
- Neuropsykologinen heikkeneminen korrelaatiossa aivojen hemodynaamisen ja MR-morfologisen tilan kanssa.
- Lepotilan fMRI:n toteutettavuus aivojen vasoreaktiivisuuden arvioimiseksi.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat aikovat sisällyttää 50 Moyamoya-potilasta tähän tutkimukseen standardoidun kuvantamisen, neuropsykologisen testauksen ja bionäytteenottoprotokollan sekä kahden vuoden seurannan kanssa. Olettaen, että potilaat sisällytetään homogeenisesti, rekrytointi tulisi saada päätökseen kahden vuoden kuluttua ja vuoden seurannan jälkeen viimeisen potilaan sisällyttämisestä. Tämä kohortti tarjoaa luotettavaa tietoa standardoiduista diagnostisista malleista ja mahdollisesti laajemman ymmärryksen patofysiologiasta, joka aiheuttaa taudin kehittymistä ja etenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Constantin Roder, Prof. Dr., MD
- Puhelinnumero: 0049-7071290
- Sähköposti: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tuebingen, Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantin Roder, Prof. Dr., MD
- Puhelinnumero: 07071-290
- Sähköposti: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka epäilevät Moyamoya-tautia
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ateroskleroosin aiheuttama aivoverisuonisairaus
- Vaskuliitti
- MRI:n vasta-aiheet
- PET/CT:n vasta-aiheet
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moyamoya-potilaat
Äskettäin diagnosoidut Moyamoya-potilaat, jotka noudattavat standardoitua kuvantamis- ja bionäytteenottoprotokollaa.
Tämä tutkimus ei vaikuta mahdolliseen kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon.
|
Potilaat saavat erityisiä MRI-sekvenssejä (CO2:n laukaisema BOLD MRI, suonen seinämän kuvantaminen, lepotilan BOLD MRI) aivojen vasoreaktiivisuuden ja sairauden aktiivisuuden tunnistamiseksi.
Potilaat saavat H2 15O PET/CT:n asetatsolamidihaastuksella aivojen vasoreservin määrittämiseksi fMRI-kuviin vertailua varten.
Potilaat saavat laskimopunktion verenkierron endoteelisolujen analyysiä ja virus-PCR-analyysiä varten
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Terveitä potilaita ja potilaita, joilla on intracerebraalinen ateroskleroottinen sairaus, käytetään bionäytteenottotulosten vertailuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO2-laukaiseman BOLD MRI:n arvo verrattuna PET/CT:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti
|
FMRI-pohjaisen vasoreaktiivisuuden ja PET/CT-pohjaisen vasoreservin vertailukelpoisuuden analyysi (Signaalin muutos prosentteina)
|
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen ja seinän kontrastin parantaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti
|
Verisuonen seinämän kontrastin vahvistumisen analyysi sairauden aktiivisuuden ennustajana (kontrastiparannuksen intensiteetti suhteessa vertailukudokseen MRI:ssä)
|
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti
|
|
Kiertyvät endoteelisolut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen
|
FACS-pohjainen analyysi kiertävistä endoteelisoluista sairauden aktiivisuuden indikaattorina (vastaavien kiertävien endoteelisolujen alaryhmän absoluuttinen lukumäärä)
|
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen
|
|
PCR-pohjainen virusnäytteenotto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen asti
|
Mahdollisten virusinfektioiden analyysi sairauden etiologian indikaattorina (viruksen DNA:n absoluuttinen lukumäärä PCR-tulosten perusteella)
|
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMAGINE Moyamoya
- 528291394 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Council (DFG))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .