Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen Moyamoyan taudissa – Tutkimus eri kuvantamistekniikoiden tutkimiseksi eri kuvantamistekniikoiden ymmärtämiseksi paremmin aivohemodynamiikan, sairauden aktiivisuuden ja mahdollisesti etiologian arvioimiseksi Moyamoya-potilailla (IMAGINE)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

IMAGINE - Kuvantaminen Moyamoya-taudissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Moyamoya-potilaiden potilaiden hoitoa parantamalla kuvantamistekniikoita ja pyrkimällä tunnistamaan taudin etenemiseen vaikuttavia tekijöitä.

Päätehtävät ovat:

  • CO2-laukaiseman BOLD fMRI:n analyysi aivojen hemodynamiikan analysoimiseksi verrattuna H2 15O PET/CT:hen
  • Kontrastin lisääntymisen pitkittäisten muutosten analyysi verisuonen seinämän kuvantamisessa ja sairauden aktiivisuuden korrelaatio bionäytteenoton kanssa
  • Standardoidun suosituksen määrittely Moyamoya-potilaiden pre- ja postoperatiivista kuvantamista varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Moyamoya Disease (MMD) on harvinainen sairaus, jonka määrittelee terminaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) ja proksimaalisten valtimoiden molemminpuolinen ahtauma tai tukkeuma. Ahtaumaan liittyy yleensä hienoja sivusuonia, jotka näkyvät "savupaisuna" tavanomaisessa DSA:ssa, mikä antaa taudille sen nimen (japaniksi). Sairauden tiedetään etenevän ajan myötä 20–40 %:lla aikuispotilaista, myös aluksiin sairastumattomiin suoniin. Ikeemisten tai verenvuotoa aiheuttavien aivohalvausten estämiseksi useimmat potilaat tarvitsevat mikrokirurgisen revaskularisoinnin ja ekstrakraniaali-intrakraniaaliset (EC-IC) ohitukset sairastuneilla aivoverisuonialueilla. Mahdollisen revaskularisoinnin käyttöaihe tulee aina päättää toiminnallisen kuvantamisen perusteella, joka tunnistaa aivoverenkierron alueet, joilla on riittämätön varakapasiteetti. "Kultastandardi" aivoverenkierron varannon mittaamiseen on H2 15O PET/CT asetatsoliamidihaastuksella (ACZ), jossa käytetään myös SPECT- ja erilaisia ​​MRI-tekniikoita, mutta vähemmän herkkyyttä. H2 15O PET/CT:n suurin haittapuoli on sen erittäin rajallinen saatavuus, korkeat kustannukset, tarve pistää ACZ ja säteilyaltistus. Lisäksi Saksan sairausvakuutusjärjestelmä ei kata H2 15O PET/CT:n kustannuksia Moyamoya-potilaille, koska saatavilla ei ole päteviä korkealaatuisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän tutkimuksen mahdollisen hyödyn.

Viime vuosien aikana tutkijat ovat keskittäneet tutkimuksemme Moyamoya-potilaiden erilaisiin MRI-tekniikoihin tavoitteenaan löytää luotettavia tutkimuksia aivoverenkierron arvioimiseksi sekä taudin etenemisen havaitsemiseksi ja seuraamiseksi:

Tutkijoiden äskettäin kehittämät puoliautomaattiset algoritmit CO2-laukaisemien BOLD MRI (breathhold fMRI) -sekvenssien arvioimiseksi vähentyneen vasoreaktiivisuuden tunnistamiseksi osoittivat lupaavasti korkean korrelaation aivoverenkiertovarannon mittausten tuloksiin, kuten havaittiin PET/CT:ssä. Lisäksi tutkijat pystyivät osoittamaan, että taudin eteneminen voidaan ennustaa verisuonen seinämän tilapäisen kontrastin vahvistumisen avulla, joka havaittiin noin 24 kuukauden aikana, koska korkearesoluutioinen verisuonen seinämän kuvantaminen suoritettiin näin ollen kaikille potilaille.

Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa Moyamoya-potilaiden potilaiden hoitoa seuraavilla kolmella avainelementillä:

  1. CO2 laukaisevan BOLD MRI:n arvon määrittäminen aivojen hemodynamiikan arvioinnissa ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattuna H2 15O PET/CT:hen, jolla pyritään mahdollisesti osoittamaan tai vähentämään PET/TT-tutkimusten tarvetta.
  2. Taudin etenemistä aiheuttavien radiografisten ja patofysiologisten prosessien ymmärtäminen verisuonen seinämän kuvantamisella, jotta tämän taudin oikea-aikainen revaskularisaatio tai mahdollisesti ei-kirurginen hoito voidaan tulevaisuudessa mahdollistaa.
  3. Mahdollisia uusia näkemyksiä sairauden patofysiologiasta ja etenemisestä verisuonen seinämän kuvantamisessa korreloimalla kuvantamistulokset bionäytteenottoon (perifeerinen veri)
  4. Standardoidun suosituksen määrittäminen Moyamoya-potilaiden pre- ja postoperatiiviselle hemodynaamiselle ja MR-morfologiselle arvioinnille tämän tutkimuksen tulosten perusteella.

Toissijaisina tavoitteina analysoidaan seuraavat osatekijät:

  1. Neuropsykologinen heikkeneminen korrelaatiossa aivojen hemodynaamisen ja MR-morfologisen tilan kanssa.
  2. Lepotilan fMRI:n toteutettavuus aivojen vasoreaktiivisuuden arvioimiseksi.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat aikovat sisällyttää 50 Moyamoya-potilasta tähän tutkimukseen standardoidun kuvantamisen, neuropsykologisen testauksen ja bionäytteenottoprotokollan sekä kahden vuoden seurannan kanssa. Olettaen, että potilaat sisällytetään homogeenisesti, rekrytointi tulisi saada päätökseen kahden vuoden kuluttua ja vuoden seurannan jälkeen viimeisen potilaan sisällyttämisestä. Tämä kohortti tarjoaa luotettavaa tietoa standardoiduista diagnostisista malleista ja mahdollisesti laajemman ymmärryksen patofysiologiasta, joka aiheuttaa taudin kehittymistä ja etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • BW
      • Tuebingen, BW, Saksa, 72076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka epäilevät Moyamoya-tautia
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ateroskleroosin aiheuttama aivoverisuonisairaus
  • Vaskuliitti
  • MRI:n vasta-aiheet
  • PET/CT:n vasta-aiheet
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moyamoya-potilaat
Äskettäin diagnosoidut Moyamoya-potilaat, jotka noudattavat standardoitua kuvantamis- ja bionäytteenottoprotokollaa. Tämä tutkimus ei vaikuta mahdolliseen kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon.
Potilaat saavat erityisiä MRI-sekvenssejä (CO2:n laukaisema BOLD MRI, suonen seinämän kuvantaminen, lepotilan BOLD MRI) aivojen vasoreaktiivisuuden ja sairauden aktiivisuuden tunnistamiseksi.
Potilaat saavat H2 15O PET/CT:n asetatsolamidihaastuksella aivojen vasoreservin määrittämiseksi fMRI-kuviin vertailua varten.
Potilaat saavat laskimopunktion verenkierron endoteelisolujen analyysiä ja virus-PCR-analyysiä varten
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Terveitä potilaita ja potilaita, joilla on intracerebraalinen ateroskleroottinen sairaus, käytetään bionäytteenottotulosten vertailuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CO2-laukaiseman BOLD MRI:n arvo verrattuna PET/CT:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti
FMRI-pohjaisen vasoreaktiivisuuden ja PET/CT-pohjaisen vasoreservin vertailukelpoisuuden analyysi (Signaalin muutos prosentteina)
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen ja seinän kontrastin parantaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti
Verisuonen seinämän kontrastin vahvistumisen analyysi sairauden aktiivisuuden ennustajana (kontrastiparannuksen intensiteetti suhteessa vertailukudokseen MRI:ssä)
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauden ikään asti
Kiertyvät endoteelisolut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen
FACS-pohjainen analyysi kiertävistä endoteelisoluista sairauden aktiivisuuden indikaattorina (vastaavien kiertävien endoteelisolujen alaryhmän absoluuttinen lukumäärä)
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen
PCR-pohjainen virusnäytteenotto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen asti
Mahdollisten virusinfektioiden analyysi sairauden etiologian indikaattorina (viruksen DNA:n absoluuttinen lukumäärä PCR-tulosten perusteella)
Ilmoittautumisesta enintään 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD asetetaan saataville anonymisoituna kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa