- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06330818
Bildgebung bei Moyamoya-Krankheit – Studie zur Untersuchung verschiedener Bildgebungstechnologien für ein besseres Verständnis verschiedener Bildgebungstechniken zur Beurteilung der zerebralen Hämodynamik, Krankheitsaktivität und möglicherweise der Ätiologie bei Moyamoya-Patienten (IMAGINE)
IMAGINE – Bildgebung bei der Moyamoya-Krankheit
Ziel dieser Studie ist es, die Patientenversorgung von Moyamoya-Patienten durch die Verbesserung der Bildgebungstechnologien zu verbessern und darauf abzuzielen, Faktoren zu identifizieren, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind.
Hauptaufgaben sind:
- Analyse der CO2-getriggerten BOLD-fMRT zur Analyse der zerebralen Hämodynamik im Vergleich zur H2 15O PET/CT
- Analyse longitudinaler Veränderungen der Kontrastverstärkung in der Gefäßwandbildgebung und Korrelation der Krankheitsaktivität mit Biosampling
- Definition einer standardisierten Empfehlung für die prä- und postoperative Bildgebung von Moyamoya-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Moyamoya-Krankheit (MMD) ist eine seltene Krankheit, die durch eine beidseitige Stenose oder einen Verschluss der terminalen inneren Halsschlagader (ICA) und der proximalen Arterien des Willis-Kreises gekennzeichnet ist. Die Stenose wird in der Regel von feinen Kollateralgefäßen begleitet, die auf der konventionellen DSA als „Rauchwolke“ erscheinen und der Krankheit ihren Namen geben (japanisch). Es ist bekannt, dass die Erkrankung bei 20–40 % der erwachsenen Patienten mit der Zeit fortschreitet, auch in zunächst nicht betroffene Gefäße. Um ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfällen vorzubeugen, benötigen die meisten Patienten eine mikrochirurgische Revaskularisierung mit extrakraniellen-intrakraniellen (EC-IC) Bypässen für die betroffenen zerebrovaskulären Gebiete. Die Indikation für eine mögliche Revaskularisation sollte immer auf der Grundlage einer funktionellen Bildgebung entschieden werden, die zerebrovaskuläre Gebiete mit unzureichender Reservekapazität identifiziert. Der „Goldstandard“ zur Messung der zerebrovaskulären Reserve ist die H2 15O PET/CT mit Acetazolamid-Challenge (ACZ), wobei auch SPECT und verschiedene MRT-Techniken zum Einsatz kommen, jedoch mit geringerer Empfindlichkeit. Der Hauptnachteil der H2 15O-PET/CT ist ihre sehr begrenzte Verfügbarkeit, die hohen Kosten, die Notwendigkeit der ACZ-Injektion und die Strahlenbelastung. Darüber hinaus werden die Kosten für die H2 15O-PET/CT für Moyamoya-Patienten nicht von der deutschen Krankenkasse übernommen, da keine validen und qualitativ hochwertigen Studien vorliegen, die einen möglichen Nutzen dieser Untersuchung belegen.
In den letzten Jahren haben die Forscher ihre Forschung auf verschiedene MRT-Techniken bei Moyamoya-Patienten konzentriert, mit dem Ziel, zuverlässige Untersuchungen zur Beurteilung des zerebralen Blutflusses und zur Erkennung und Überwachung des Krankheitsverlaufs zu finden:
Die von den Forschern neu entwickelten halbautomatischen Algorithmen zur Auswertung CO2-getriggerter BOLD-MRT-Sequenzen (Breathhold-fMRT) zur Identifizierung einer verringerten Vasoreaktivität zeigten eine vielversprechend hohe Korrelation zu den Ergebnissen der zerebrovaskulären Reservemessungen im PET/CT. Darüber hinaus konnten die Forscher zeigen, dass das Fortschreiten der Krankheit durch eine vorübergehende Kontrastverstärkung der Gefäßwand, die über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten beobachtet wurde, vorhergesagt werden kann, da bei allen Patienten konsequent eine hochauflösende Gefäßwandbildgebung durchgeführt wurde.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Patientenversorgung von Moyamoya-Patienten mit den folgenden drei Schlüsselelementen zu verbessern:
- Die Definition des Werts der CO2-ausgelösten BOLD-MRT bei der Beurteilung der zerebralen Hämodynamik vor und nach der Operation im Vergleich zur H2 15O-PET/CT mit dem Ziel, möglicherweise die Notwendigkeit von PET/CT-Untersuchungen nachzuweisen oder zu reduzieren.
- Verständnis der radiologischen und pathophysiologischen Prozesse, die das Fortschreiten der Krankheit verursachen, wie sie anhand der Gefäßwandbildgebung sichtbar sind, um eine rechtzeitige Revaskularisierung oder möglicherweise eine nicht-chirurgische Behandlung dieser Krankheit in der Zukunft zu ermöglichen.
- Mögliche neue Einblicke in die Pathophysiologie und den Krankheitsverlauf anhand der Gefäßwandbildgebung durch Korrelation der Bildgebungsergebnisse mit Biosampling (peripheres Blut).
- Definition einer standardisierten Empfehlung für die prä- und postoperative hämodynamische und MR-morphologische Beurteilung von Moyamoya-Patienten basierend auf den Ergebnissen dieser Studie.
Als sekundäre Ziele werden folgende Elemente analysiert:
- Neuropsychologische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit dem hämodynamischen und MR-morphologischen Status des Gehirns.
- Machbarkeit der Ruhezustands-fMRT zur Bewertung der zerebralen Vasoreaktivität.
Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher, prospektiv 50 Moyamoya-Patienten in diese Studie mit einem standardisierten Bildgebungs-, neuropsychologischen Test- und Biosampling-Protokoll mit einer zweijährigen Nachbeobachtung einzubeziehen. Unter der Annahme einer homogenen Patientenaufnahme sollte die Rekrutierung nach zwei Jahren abgeschlossen sein und ein Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten erfolgen. Diese Kohorte wird zuverlässige Informationen zu standardisierten Diagnosemustern und möglicherweise ein umfassenderes Verständnis der Pathophysiologie liefern, die die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Constantin Roder, Prof. Dr., MD
- Telefonnummer: 0049-7071290
- E-Mail: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University of Tuebingen, Neurosurgery
-
Kontakt:
- Constantin Roder, Prof. Dr., MD
- Telefonnummer: 07071-290
- E-Mail: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Moyamoya-Krankheit
- Patienten sind in der Lage, die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Durch Arteriosklerose verursachte zerebrale Gefäßerkrankung
- Vaskulitis
- Kontraindikationen für die MRT
- Kontraindikationen für PET/CT
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Moyamoya-Patienten
Neu diagnostizierte Moyamoya-Patienten, die einem standardisierten Bildgebungs- und Biosampling-Protokoll folgen.
Eine mögliche chirurgische oder konservative Behandlung wird durch diese Studie nicht beeinflusst.
|
Patienten erhalten spezielle MRT-Sequenzen (CO2-getriggertes BOLD-MRT, Gefäßwandbildgebung, Ruhezustands-BOLD-MRT), um die zerebrale Vasoreaktivität und Krankheitsaktivität zu identifizieren.
Die Patienten erhalten eine H2 15O-PET/CT mit Acetazolamid-Provokation, um die zerebrale Vasoreserve für den Vergleich mit fMRT-Bildern zu definieren
Patienten erhalten eine Venenpunktion zur Blutanalyse auf zirkulierenden Endothelzellen und zur Virus-PCR-Analyse
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als Vergleichswerte für die Ergebnisse des Biosamplings dienen gesunde Patienten und Patienten mit intrazerebraler atherosklerotischer Erkrankung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert der CO2-getriggerten BOLD-MRT im Vergleich zur PET/CT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
Analyse der Vergleichbarkeit von fMRT-basierter Vasoreaktivität und PET/CT-basierter Vasoreserve (Signaländerung in Prozent)
|
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Gefäßwand-Kontrasts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
Analyse der Gefäßwand-Kontrastverstärkung als Prädiktor für die Krankheitsaktivität (Intensität der Kontrastverstärkung relativ zum Referenzgewebe im MRT)
|
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
|
Zirkulierende Endothelzellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
FACS-basierte Analyse zirkulierender Endothelzellen als Indikator für Krankheitsaktivität (absolute Anzahl der jeweiligen Untergruppe zirkulierender Endothelzellen)
|
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
|
PCR-basierte Virenprobenahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
Analyse möglicher Virusinfektionen als Indikator für die Krankheitsätiologie (absolute Anzahl der Virus-DNA basierend auf PCR-Ergebnissen)
|
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Moyamoya-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- IMAGINE Moyamoya
- 528291394 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Research Council (DFG))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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