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Bildgebung bei Moyamoya-Krankheit – Studie zur Untersuchung verschiedener Bildgebungstechnologien für ein besseres Verständnis verschiedener Bildgebungstechniken zur Beurteilung der zerebralen Hämodynamik, Krankheitsaktivität und möglicherweise der Ätiologie bei Moyamoya-Patienten (IMAGINE)

25. September 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

IMAGINE – Bildgebung bei der Moyamoya-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Patientenversorgung von Moyamoya-Patienten durch die Verbesserung der Bildgebungstechnologien zu verbessern und darauf abzuzielen, Faktoren zu identifizieren, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind.

Hauptaufgaben sind:

  • Analyse der CO2-getriggerten BOLD-fMRT zur Analyse der zerebralen Hämodynamik im Vergleich zur H2 15O PET/CT
  • Analyse longitudinaler Veränderungen der Kontrastverstärkung in der Gefäßwandbildgebung und Korrelation der Krankheitsaktivität mit Biosampling
  • Definition einer standardisierten Empfehlung für die prä- und postoperative Bildgebung von Moyamoya-Patienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Moyamoya-Krankheit (MMD) ist eine seltene Krankheit, die durch eine beidseitige Stenose oder einen Verschluss der terminalen inneren Halsschlagader (ICA) und der proximalen Arterien des Willis-Kreises gekennzeichnet ist. Die Stenose wird in der Regel von feinen Kollateralgefäßen begleitet, die auf der konventionellen DSA als „Rauchwolke“ erscheinen und der Krankheit ihren Namen geben (japanisch). Es ist bekannt, dass die Erkrankung bei 20–40 % der erwachsenen Patienten mit der Zeit fortschreitet, auch in zunächst nicht betroffene Gefäße. Um ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfällen vorzubeugen, benötigen die meisten Patienten eine mikrochirurgische Revaskularisierung mit extrakraniellen-intrakraniellen (EC-IC) Bypässen für die betroffenen zerebrovaskulären Gebiete. Die Indikation für eine mögliche Revaskularisation sollte immer auf der Grundlage einer funktionellen Bildgebung entschieden werden, die zerebrovaskuläre Gebiete mit unzureichender Reservekapazität identifiziert. Der „Goldstandard“ zur Messung der zerebrovaskulären Reserve ist die H2 15O PET/CT mit Acetazolamid-Challenge (ACZ), wobei auch SPECT und verschiedene MRT-Techniken zum Einsatz kommen, jedoch mit geringerer Empfindlichkeit. Der Hauptnachteil der H2 15O-PET/CT ist ihre sehr begrenzte Verfügbarkeit, die hohen Kosten, die Notwendigkeit der ACZ-Injektion und die Strahlenbelastung. Darüber hinaus werden die Kosten für die H2 15O-PET/CT für Moyamoya-Patienten nicht von der deutschen Krankenkasse übernommen, da keine validen und qualitativ hochwertigen Studien vorliegen, die einen möglichen Nutzen dieser Untersuchung belegen.

In den letzten Jahren haben die Forscher ihre Forschung auf verschiedene MRT-Techniken bei Moyamoya-Patienten konzentriert, mit dem Ziel, zuverlässige Untersuchungen zur Beurteilung des zerebralen Blutflusses und zur Erkennung und Überwachung des Krankheitsverlaufs zu finden:

Die von den Forschern neu entwickelten halbautomatischen Algorithmen zur Auswertung CO2-getriggerter BOLD-MRT-Sequenzen (Breathhold-fMRT) zur Identifizierung einer verringerten Vasoreaktivität zeigten eine vielversprechend hohe Korrelation zu den Ergebnissen der zerebrovaskulären Reservemessungen im PET/CT. Darüber hinaus konnten die Forscher zeigen, dass das Fortschreiten der Krankheit durch eine vorübergehende Kontrastverstärkung der Gefäßwand, die über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten beobachtet wurde, vorhergesagt werden kann, da bei allen Patienten konsequent eine hochauflösende Gefäßwandbildgebung durchgeführt wurde.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Patientenversorgung von Moyamoya-Patienten mit den folgenden drei Schlüsselelementen zu verbessern:

  1. Die Definition des Werts der CO2-ausgelösten BOLD-MRT bei der Beurteilung der zerebralen Hämodynamik vor und nach der Operation im Vergleich zur H2 15O-PET/CT mit dem Ziel, möglicherweise die Notwendigkeit von PET/CT-Untersuchungen nachzuweisen oder zu reduzieren.
  2. Verständnis der radiologischen und pathophysiologischen Prozesse, die das Fortschreiten der Krankheit verursachen, wie sie anhand der Gefäßwandbildgebung sichtbar sind, um eine rechtzeitige Revaskularisierung oder möglicherweise eine nicht-chirurgische Behandlung dieser Krankheit in der Zukunft zu ermöglichen.
  3. Mögliche neue Einblicke in die Pathophysiologie und den Krankheitsverlauf anhand der Gefäßwandbildgebung durch Korrelation der Bildgebungsergebnisse mit Biosampling (peripheres Blut).
  4. Definition einer standardisierten Empfehlung für die prä- und postoperative hämodynamische und MR-morphologische Beurteilung von Moyamoya-Patienten basierend auf den Ergebnissen dieser Studie.

Als sekundäre Ziele werden folgende Elemente analysiert:

  1. Neuropsychologische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit dem hämodynamischen und MR-morphologischen Status des Gehirns.
  2. Machbarkeit der Ruhezustands-fMRT zur Bewertung der zerebralen Vasoreaktivität.

Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher, prospektiv 50 Moyamoya-Patienten in diese Studie mit einem standardisierten Bildgebungs-, neuropsychologischen Test- und Biosampling-Protokoll mit einer zweijährigen Nachbeobachtung einzubeziehen. Unter der Annahme einer homogenen Patientenaufnahme sollte die Rekrutierung nach zwei Jahren abgeschlossen sein und ein Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten erfolgen. Diese Kohorte wird zuverlässige Informationen zu standardisierten Diagnosemustern und möglicherweise ein umfassenderes Verständnis der Pathophysiologie liefern, die die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Moyamoya-Krankheit
  • Patienten sind in der Lage, die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Durch Arteriosklerose verursachte zerebrale Gefäßerkrankung
  • Vaskulitis
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Kontraindikationen für PET/CT
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moyamoya-Patienten
Neu diagnostizierte Moyamoya-Patienten, die einem standardisierten Bildgebungs- und Biosampling-Protokoll folgen. Eine mögliche chirurgische oder konservative Behandlung wird durch diese Studie nicht beeinflusst.
Patienten erhalten spezielle MRT-Sequenzen (CO2-getriggertes BOLD-MRT, Gefäßwandbildgebung, Ruhezustands-BOLD-MRT), um die zerebrale Vasoreaktivität und Krankheitsaktivität zu identifizieren.
Die Patienten erhalten eine H2 15O-PET/CT mit Acetazolamid-Provokation, um die zerebrale Vasoreserve für den Vergleich mit fMRT-Bildern zu definieren
Patienten erhalten eine Venenpunktion zur Blutanalyse auf zirkulierenden Endothelzellen und zur Virus-PCR-Analyse
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als Vergleichswerte für die Ergebnisse des Biosamplings dienen gesunde Patienten und Patienten mit intrazerebraler atherosklerotischer Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der CO2-getriggerten BOLD-MRT im Vergleich zur PET/CT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
Analyse der Vergleichbarkeit von fMRT-basierter Vasoreaktivität und PET/CT-basierter Vasoreserve (Signaländerung in Prozent)
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gefäßwand-Kontrasts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
Analyse der Gefäßwand-Kontrastverstärkung als Prädiktor für die Krankheitsaktivität (Intensität der Kontrastverstärkung relativ zum Referenzgewebe im MRT)
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
Zirkulierende Endothelzellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
FACS-basierte Analyse zirkulierender Endothelzellen als Indikator für Krankheitsaktivität (absolute Anzahl der jeweiligen Untergruppe zirkulierender Endothelzellen)
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
PCR-basierte Virenprobenahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate
Analyse möglicher Virusinfektionen als Indikator für die Krankheitsätiologie (absolute Anzahl der Virus-DNA basierend auf PCR-Ergebnissen)
Von der Einschreibung bis maximal 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage anonymisiert zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moyamoya-Krankheit

Klinische Studien zur MRT

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