Monitasoisen HIV-ehkäisytoimen kehittäminen päivystykseen (mSYNC)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: mTerveyden syndemiaan perustuva konsultaatio-yhteyshenkilö HIV-ehkäisytoimenpide päivystykseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on pilottitestaa psykososiaalis-käyttäytymiskehityksen (mHealth) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisytoimenpiteitä ihmisillä, jotka käyttävät päivystykseen (ED).
Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on: onko interventio hyväksyttävä ja tarkoituksenmukainen?
Osallistujat käyttävät mHealth-sovellusta odotellessaan ED:ssä ja myös kotona 90 päivän ajan.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, ennen lähtöä ED:stä sekä 30, 60 ja 90 päivän seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"mSYNC" (mHealth SYNdemic -based Consultation & liason) on mHealth-HIV-ennaltaehkäisytoimenpide, joka toimitetaan ensin hoitopisteeseen ensiapuosastolla käynnin aikana, ja interventiosovelluksen käyttö jatkuu tarvittaessa kotona.
mSYNC simuloi sairaalapohjaista konsultaatio- ja yhteyspsykologiapalvelua puuttumalla toisiinsa liittyviin terveysriskikäyttäytymiseen, mielenterveysongelmiin ja rakenteellisiin/hoitotarpeisiin (esim. asuminen, huumeidenkäyttöhoito).
Syndeemisen dominoilmiön avulla mSYNC pyrkii edistämään ennaltaehkäisyä siirtymällä vähintään yhteen kolmesta vuorovaikutusreitistä: HIV/huumeiden käytön riskikäyttäytymisen väheneminen, mielenterveysoireiden vakavuuden väheneminen ja yhteyksien lisääntyminen palveluihin.
Suoritetaan pilotti yhden haaran toteutettavuustesti, jolla arvioidaan potilastason täytäntöönpanon tuloksia m-terveystoimien hyväksyttävyydestä ja tarkoituksenmukaisuudesta.
Toissijaisesti tarkastellaan ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta HIV-riskin, huumeiden käytön, mielenterveysoireiden ja hoitoon liittyvien yhteyksien osalta.
Tutkimus suoritetaan kahdessa kaupungin hätäosastolla Bostonissa, Massachusettsissa.
N = 100 huumeita käyttävästä henkilöstä (PWUD), jotka kuuluvat myös muihin keskeisiin HIV-riskiryhmiin (transsukupuoliset naiset, miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa [MSM], mustat/latinalaiset/alkuperäiskansat), otetaan mukaan vierailun aikana. ensiapuosastolle.
Tutkimushenkilöstö esiseuloi päivystykseen kirjautuneiden ja odottavien henkilöiden mahdollisen kelpoisuuden sähköisen sairauskartan tietojen (HIV-riskin tai huumeiden käytön indikaattori) avulla.
Henkilökunta lähestyy tämän esiseulonnan perusteella tunnistettuja mahdollisesti kelvollisia potilaita kuvaillakseen tutkimusta ja kutsuakseen heidät kelpoisuusseulonnalle.
Kun osallistujat ovat kelvollisia, he täyttävät perustutkimuksen ja heitä pyydetään käyttämään mHealth-interventiosovellusta ED-aikana (ympäristö- ja henkilölähtöinen interventioannostus).
Ennen kotiutumista osallistujat täyttävät lyhyen palautekyselyn ja pyytävät käyttämään mHealthiä kotona vähintään kerran viikossa seuraavan 90 päivän ajan (ympäristö- ja henkilölähtöinen interventioannostus) henkilölle räätälöityjen automaattisten ilmoitusten avulla. .
Osallistujat suorittavat etäseurannan 30, 60 ja 90 päivän kohdalla, joka koostuu kvantitatiivisesta tutkimuksesta ja poistumishaastattelusta (vain 90 päivän seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mSYNC Study Team
- Puhelinnumero: 857-307-0363
- Sähköposti: BWHmsync@mgb.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ei HIV-positiivista testiä sähköisessä sairauskertomuksessa tai itse ilmoittamassa
- Viimeisen kuukauden HIV-riskikäyttäytyminen (kondomiton seksi tai neulan jakaminen ei ole suojattu kiinnittyvällä PrEP:llä [altistusta edeltävä esto)
- Viimeisen kuukauden laittomien huumeiden käyttö (pois lukien marihuana)
- Kuulua vähintään yhteen tärkeimmistä HIV-riskiryhmistä (transsukupuolinen nainen, MSM, musta/latinalainen/alkuperäiskansa)
- Oma älypuhelin
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimustoimenpiteisiin
- Esitetty päivystykseen (ED) psykiatrisen ongelman vuoksi
- Odotetaan pääsevän ED:lle yli 48 tunniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mSYNC
mTerveyden psykososiaali-käyttäytymisinterventio
|
mSYNC mHealth-HIV-ennaltaehkäisyinterventiossa, joka toimitetaan alun perin hoitopisteeseen ensiapupoliklinikalla käynnin aikana ja jatkossa tarvittaessa pääsy interventiosovellukseen kotona.
Käyttäytymislääketieteen lähestymistapaa noudattaen mSYNC simuloi sairaalapohjaista konsultointi- ja yhteyspsykologiapalvelua puuttumalla toisiinsa liittyviin terveysriskikäyttäytymiseen, mielenterveysongelmiin ja rakenteellisiin/hoitotarpeisiin.
mHealth-sovellus sisältää moduulit, joissa on motivoiva haastattelu HIV/huumeiden käytön riskikäyttäytymistä varten, kognitiivinen käyttäytymisterapia transdiagnostisten psykologisten selviytymistaitojen saavuttamiseksi, lähetejärjestelmä tarvittaviin sairaalapohjaisiin palveluihin (mielenterveys/huumehoito; HIV:n ehkäisy; sosiaalipalvelut) ja pääsy geolokoituihin resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIM:n kautta arvioitu toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on 4-osainen Likertin hyväksyttävyysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, mikä johtaa jatkuvaan pisteeseen, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota hyväksyttävyyttä.
|
välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
|
Hyväksyttävyys: SUS:n kautta arvioitu mHealth-intervention käytettävyys
Aikaikkuna: välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
System Usability Scale (SUS) on 10-kohdan Likertin hyväksyttävyysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä).
Pisteytys johtaa jatkuvaan pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
|
välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan laadullisesti
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Laadullinen poistumishaastattelu rakentuu Proctorin täytäntöönpanon tulosmääritelmän mukaan toimenpiteen hyväksyttävyyden kannalta (tyytyväisyys toimenpiteen sisältöön, monimutkaisuus, mukavuus, toimitus ja uskottavuus)
|
90 päivän seuranta
|
|
Intervention asianmukaisuus arvioitu IAM:n kautta
Aikaikkuna: välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM) on 4-osainen Likertin hyväksyttävyysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, jolloin tuloksena on jatkuva pistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
|
välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
|
Asianmukaisuus: UES:n kautta arvioitu interventiotoiminta
Aikaikkuna: välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
User Engagement Scale (UES) on 31 pisteen Likertin hyväksyttävyysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, jolloin tuloksena on jatkuva pistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
|
välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus arvioidaan laadullisesti
Aikaikkuna: välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
Laadullinen poistumishaastattelu rakentuu valvojan toimeenpanon tulosmääritelmän mukaan toimenpiteen tarkoituksenmukaisuuden kannalta (intervention sopivuus: relevanssi, yhteensopivuus, soveltuvuus, hyödyllisyys, käytännöllisyys).
|
välitön altistuminen toimenpiteen jälkeen, 90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000654
- K23DA060719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .