Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een HIV-preventie-interventie op meerdere niveaus voor de afdeling spoedeisende hulp (mSYNC)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: een op mHealth SYNdemic gebaseerde consultatie-liaison HIV-preventie-interventie voor de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze klinische proef is het testen van een psychosociaal-gedragsmatige mobiele gezondheidszorg (mHealth) preventie-interventie voor het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) bij mensen die medicijnen gebruiken en zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (ED). De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: is de interventie acceptabel en passend? Deelnemers gebruiken de mHealth-app tijdens het wachten op de spoedeisende hulp en ook thuis gedurende 90 dagen. Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang, voordat ze de spoedeisende hulp verlaten, en bij vervolgbezoeken na 30, 60 en 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) is een mHealth-hiv-preventie-interventie die in eerste instantie op het zorgpunt moet worden geleverd tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, met on-demand toegang tot de interventie-app thuis. mSYNC simuleert ziekenhuisgebaseerde consultatie- en verbindingspsychologiediensten door in te grijpen op het onderling gerelateerde gezondheidsrisicogedrag, geestelijke gezondheidsproblemen en structurele/behandelingsbehoeften (bijvoorbeeld huisvesting, behandeling voor drugsgebruik). Voortbouwend op het syndemische domino-effect streeft mSYNC ernaar preventie te bevorderen via toegang tot ten minste één van de drie op elkaar inwerkende trajecten: verminderd risicogedrag op het gebied van HIV/drugsgebruik, verminderde ernst van geestelijke gezondheidssymptomen en verhoogde koppeling met diensten. Er zal een pilot-haalbaarheidstest met één arm worden uitgevoerd om de implementatieresultaten op patiëntniveau van de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de m-gezondheidsinterventie te beoordelen. In de tweede plaats zullen de veranderingen in de loop van de tijd worden onderzocht op het gebied van HIV-risico, drugsgebruik, psychische symptomen en de relatie met zorg. Het onderzoek zal plaatsvinden op twee stedelijke spoedeisende hulpafdelingen in Boston, Massachusetts. Een steekproef van N=100 drugsgebruikers (PWUD) die ook tot andere belangrijke HIV-risicogroepen behoren (transgendervrouwen, mannen die seks hebben met mannen [MSM], Zwart/Latinx/Inheems volk) zal worden ingeschreven tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp. Onderzoekspersoneel zal personen die zijn ingecheckt en wachten op de afdeling spoedeisende hulp vooraf screenen op mogelijke geschiktheid via informatie uit de elektronische medische kaart (indicator voor HIV-risico of drugsgebruik). Het personeel zal vervolgens mogelijk in aanmerking komende patiënten benaderen die uit deze pre-screening zijn geïdentificeerd om het onderzoek te beschrijven en hen uit te nodigen om te worden gescreend op geschiktheid. Zodra de deelnemers in aanmerking komen, vullen ze een basisonderzoek in en worden ze gevraagd om tijdens hun verblijf op de spoedeisende hulp gebruik te maken van de mHealth-interventie-app (omgevings- en persoonsgestuurde interventiedosering). Vóór ontslag vullen de deelnemers een korte feedbackenquête in en wordt gevraagd om de komende 90 dagen minimaal één keer per week thuis mHealth te gebruiken (omgevings- en persoonsgestuurde interventiedosering) met behulp van automatische, op de persoon afgestemde meldingen . Deelnemers voltooien een follow-up op afstand na 30, 60 en 90 dagen, bestaande uit een kwantitatieve enquête en een exit-interview (alleen follow-up van 90 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Geen HIV-positieve test in elektronisch medisch dossier of zelfgerapporteerd
  • Hiv-risicogedrag in de afgelopen maand (seks zonder condoom of delen van naalden niet beschermd door aanhangende PrEP [pre-exposure profylaxe])
  • Gebruik van illegale drugs in de afgelopen maand (exclusief marihuana)
  • Behoort tot ten minste één van de belangrijkste HIV-risicogroepen (transgendervrouw, MSM, Zwart/Latinx/Indigenous)
  • Bezit een smartphone
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Medische of psychiatrische aandoening die de mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures zou belemmeren
  • Voorgelegd aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor een psychiatrisch probleem
  • Verwacht wordt dat u langer dan 48 uur op de spoedeisende hulp zult worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mSYNC
mHealth psychosociaal-gedragsinterventie
Gedragsmatig: mSYNC
mSYNC in een mHealth-hiv-preventie-interventie die in eerste instantie moet worden geleverd op het zorgpunt tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, met voortdurende on-demand toegang tot de interventie-app thuis. Met een gedragsgeneeskundige benadering simuleert mSYNC ziekenhuisgebaseerde consultatie- en verbindingspsychologiediensten door in te grijpen op onderling gerelateerd gezondheidsrisicogedrag, geestelijke gezondheidsproblemen en structurele/behandelingsbehoeften. De mHealth-app bevat modules met motiverende interviews voor risicogedrag op het gebied van hiv/drugsgebruik, cognitieve gedragstherapie voor transdiagnostische psychologische copingvaardigheden, een verwijzingssysteem voor de benodigde ziekenhuisdiensten (behandeling van geestelijke gezondheidszorg/drugsgebruik; hiv-preventie; sociale diensten) en toegang naar geolokaliseerde bronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie beoordeeld via AIM
Tijdsspanne: onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een Likert-acceptatieschaal met vier items, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Er wordt een gemiddelde score berekend, wat resulteert in een continue score waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
Aanvaardbaarheid: bruikbaarheid van mHealth-interventie beoordeeld via SUS
Tijdsspanne: onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
De System Usability Scale (SUS) is een Likert-acceptatieschaal met 10 items, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Scoren resulteert in een continue score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
Aanvaardbaarheid van interventie kwalitatief beoordeeld
Tijdsspanne: Follow-up van 90 dagen
Het kwalitatieve exit-interview zal worden gestructureerd op basis van de implementatie-uitkomstdefinitie van Proctor voor de aanvaardbaarheid van de interventie (tevredenheid over de inhoud van de interventie, complexiteit, comfort, levering en geloofwaardigheid)
Follow-up van 90 dagen
Geschiktheid van de interventie beoordeeld via IAM
Tijdsspanne: onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) is een Likert-acceptatieschaal met vier items, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Er wordt een gemiddelde score berekend, wat resulteert in een continue score waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventie.
onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
Geschiktheid: Interventiebetrokkenheid beoordeeld via UES
Tijdsspanne: onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
De User Engagement Scale (UES) is een Likert-instemmingsschaal met 31 items, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Er wordt een gemiddelde score berekend, wat resulteert in een continue score waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventie.
onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
Geschiktheid van de interventie kwalitatief beoordeeld
Tijdsspanne: onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen
Het kwalitatieve exit-interview zal worden gestructureerd op basis van Proctor's implementatie-uitkomstdefinitie voor de geschiktheid van de interventie (waargenomen aanpassing van de interventie: relevantie, compatibiliteit, geschiktheid, bruikbaarheid, uitvoerbaarheid).
onmiddellijke blootstelling na de interventie, follow-up van 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000654
  • K23DA060719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren