- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06331767
Développement d'une intervention de prévention du VIH à plusieurs niveaux pour le service des urgences (mSYNC)
8 juillet 2026 mis à jour par: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC : une intervention de prévention du VIH en consultation et en liaison basée sur mHealth SYNdemic pour le service des urgences
L'objectif de cet essai clinique est de tester une santé mobile psychosociale et comportementale (mHealth) intervention de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les personnes qui consomment des drogues se présentant au service des urgences (SU).
La principale question à laquelle l’étude vise à répondre est la suivante : l’intervention est-elle acceptable et appropriée ?
Les participants utiliseront l'application mHealth en attendant aux urgences et également à la maison pendant 90 jours.
Les participants seront invités à répondre à des enquêtes au départ, avant de quitter l'urgence et lors des visites de suivi à 30, 60 et 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) est une intervention de prévention du VIH mHealth qui sera initialement dispensée au point de service lors d'une visite au service des urgences avec un accès continu sur demande à l'application d'intervention à domicile.
mSYNC simule un service de consultation et de psychologie de liaison en milieu hospitalier en intervenant sur les comportements à risque pour la santé, les problèmes de santé mentale et les besoins structurels/traitements (par exemple, logement, traitement pour toxicomanie).
Capitalisant sur l’effet domino syndémique, mSYNC vise à promouvoir la prévention via l’entrée dans au moins l’une des trois voies d’interaction : diminution des comportements à risque liés au VIH/à la consommation de drogues, diminution de la gravité des symptômes de santé mentale et augmentation des liens avec les services.
Un test pilote de faisabilité à un seul bras sera mené pour évaluer les résultats de la mise en œuvre au niveau des patients concernant l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention mHealth.
Deuxièmement, l'évolution au fil du temps sera explorée en termes de risque de VIH, de consommation de drogues, de symptômes de santé mentale et de lien avec les soins.
L'étude se déroulera dans deux services d'urgence urbains de Boston, Massachusetts.
Un échantillon de N = 100 personnes consommatrices de drogues (PWUD) qui appartiennent également à d'autres groupes clés à risque de VIH (femmes transgenres, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes [HSH], personnes noires/latinx/autochtones) seront inscrites lors d'une visite à le service des urgences.
Le personnel de recherche présélectionnera les personnes enregistrées et en attente au service des urgences pour leur éligibilité potentielle via les informations du dossier médical électronique (risque de VIH ou indicateur de consommation de médicaments).
Le personnel approchera ensuite les patients potentiellement éligibles identifiés lors de cette présélection pour décrire l'étude et les inviter à se soumettre à une sélection pour déterminer leur éligibilité.
Une fois sélectionnés, les participants répondront à une enquête de base et seront invités à interagir avec l'application d'intervention mHealth pendant leur séjour à l'urgence (dose d'intervention axée sur l'environnement et la personne).
Avant leur sortie, les participants répondront à une brève enquête de rétroaction et seront invités à utiliser mHealth à domicile au moins une fois par semaine pendant les 90 prochains jours (dose d'intervention adaptée à l'environnement et à la personne) à l'aide de notifications automatiques personnalisées à la personne. .
Les participants effectueront un suivi à distance à 30, 60 et 90 jours comprenant une enquête quantitative et un entretien de sortie (suivi de 90 jours uniquement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mSYNC Study Team
- Numéro de téléphone: 857-307-0363
- E-mail: BWHmsync@mgb.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Aucun test séropositif dans le dossier médical électronique ou auto-déclaré
- Comportement à risque pour le VIH au cours du mois écoulé (rapports sexuels sans préservatif ou partage de seringues non protégés par une PrEP adhérente [prophylaxie pré-exposition])
- Consommation de drogues illicites le mois dernier (excluant la marijuana)
- Appartenir à au moins un des principaux groupes à risque de VIH (femme transgenre, HSH, Noir/Latinx/Autochtone)
- Posséder un smartphone
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Problème médical ou psychiatrique qui pourrait interférer avec la capacité de participer aux procédures de l'étude
- Présenté au service des urgences (SU) pour un problème psychiatrique
- Devrait être admis aux urgences pendant plus de 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mSYNC
Intervention psychosociale et comportementale mHealth
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mSYNC dans une intervention de prévention du VIH mHealth qui sera initialement dispensée au point de service lors d'une visite au service des urgences avec un accès continu sur demande à l'application d'intervention à domicile.
Adoptant une approche de médecine comportementale, mSYNC simule un service de consultation et de psychologie de liaison en milieu hospitalier en intervenant sur les comportements à risque pour la santé, les problèmes de santé mentale et les besoins structurels/traitements interdépendants.
L'application mHealth comprend des modules avec des entretiens de motivation pour les comportements à risque liés au VIH/à la consommation de drogues, une thérapie cognitivo-comportementale pour les capacités d'adaptation psychologique transdiagnostiques, un système de référence vers les services hospitaliers nécessaires (santé mentale/traitement de la consommation de drogues ; prévention du VIH ; services sociaux) et accès aux ressources géolocalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention évaluée via AIM
Délai: exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une échelle d'acceptabilité de Likert à 4 éléments allant de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d'accord).
Un score moyen est calculé, ce qui donne un score continu avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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Acceptabilité : utilisabilité de l'intervention mHealth évaluée via SUS
Délai: exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle d'agrément de Likert en 10 éléments allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
La notation donne un score continu allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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Acceptabilité de l'intervention évaluée qualitativement
Délai: Suivi de 90 jours
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L'entretien qualitatif de sortie sera structuré sur la définition des résultats de mise en œuvre de Proctor pour l'acceptabilité de l'intervention (satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention, de la complexité, du confort, de la prestation et de la crédibilité).
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Suivi de 90 jours
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Pertinence de l’intervention évaluée via IAM
Délai: exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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La mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est une échelle d'acceptabilité de Likert à 4 éléments allant de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d'accord).
Un score moyen est calculé, ce qui donne un score continu avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence de l'intervention.
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exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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Pertinence : engagement d’intervention évalué via l’UES
Délai: exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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L'échelle d'engagement des utilisateurs (UES) est une échelle d'agrément de Likert composée de 31 éléments allant de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d'accord).
Un score moyen est calculé, ce qui donne un score continu avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence de l'intervention.
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exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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Pertinence de l’intervention évaluée qualitativement
Délai: exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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L'entretien qualitatif de sortie sera structuré sur la définition des résultats de mise en œuvre de Proctor pour la pertinence de l'intervention (adéquation perçue de l'intervention : pertinence, compatibilité, adéquation, utilité, praticabilité).
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exposition immédiate après l'intervention, suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000654
- K23DA060719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .