- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06331767
Többszintű HIV-megelőzési beavatkozás kidolgozása a sürgősségi osztály számára (mSYNC)
2026. július 8. frissítette: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: egy m-egészségügyi szindémián alapuló konzultációs kapcsolattartó HIV-megelőzési beavatkozás a sürgősségi osztály számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy pszichoszociális-viselkedési mobil egészség (mHealth) humán immundeficiencia vírus (HIV) prevenciós beavatkozásának kísérleti tesztelése olyan embereken, akik a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek, kábítószert használnak.
A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni: elfogadható és megfelelő-e a beavatkozás?
A résztvevők az mHealth alkalmazást fogják használni, miközben az ED-ben és 90 napig otthon is várnak.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket az alaphelyzetben, az ED elhagyása előtt, valamint a 30, 60 és 90 napos nyomon követési látogatások alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az "mSYNC" (mHealth Syndemic-based Consultation & Lison) egy mHealth HIV-megelőzési beavatkozás, amelyet kezdetben a sürgősségi osztályon tett látogatás során a gondozási ponton kell végrehajtani, és az otthoni beavatkozási alkalmazáshoz továbbra is igény szerint hozzá lehet férni.
Az mSYNC szimulálja a kórházi konzultációs és kapcsolattartó pszichológiai szolgáltatást azáltal, hogy beavatkozik az egymással összefüggő egészségügyi kockázati magatartásokba, a mentális egészségügyi problémákba és a strukturális/kezelési szükségletekbe (pl. lakhatás, droghasználati kezelés).
A szindémiás dominóeffektust kihasználva az mSYNC célja a megelőzés elősegítése a három kölcsönhatási út legalább egyikébe való belépés révén: a HIV/kábítószer-használat kockázatának csökkenése, a mentális egészségügyi tünetek súlyosságának csökkenése és a szolgáltatásokhoz való fokozott kapcsolódás.
Egy kísérleti egykarú megvalósíthatósági tesztet fognak végezni az m-egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságának és megfelelőségének betegszintű végrehajtási eredményeinek felmérésére.
Másodsorban a HIV-kockázat, a kábítószer-használat, a mentális egészségügyi tünetek és az ellátáshoz való kapcsolódás időbeli változását vizsgálják.
A tanulmányra Bostonban, Massachusetts államban két városi sürgősségi osztályon kerül sor.
Egy N=100 kábítószer-használó (PWUD) személyből álló mintát vesznek fel, akik más kulcsfontosságú HIV-kockázati csoportokba is tartoznak (transznemű nők, férfiakkal szexuálisan élő férfiak [MSM], feketék/latin származásúak/bennszülöttek). a sürgősségi osztályt.
A kutatószemélyzet előzetesen átszűri a sürgősségi osztályon bejelentkezett és a sürgősségi osztályon várakozó személyeket a potenciális jogosultság tekintetében az elektronikus egészségügyi kártya információinak segítségével (HIV-kockázat vagy droghasználat mutatója).
A személyzet ezután felkeresi a potenciálisan alkalmas betegeket, akiket az előzetes szűrés során azonosítottak, hogy leírják a vizsgálatot, és felkérik őket a jogosultság szűrésére.
A szűrés után a résztvevők kitöltenek egy alapfelmérést, és felkérik őket, hogy vegyenek részt az mHealth intervenciós alkalmazásban az ED-ben töltött idő alatt (környezet- és személyvezérelt beavatkozási adagolás).
Az elbocsátás előtt a résztvevők kitöltenek egy rövid visszajelzési kérdőívet, és a következő 90 napban hetente legalább egyszer otthon használják az mHealth szolgáltatást (környezet- és személyvezérelt beavatkozási adagolás) a személyre szabott automatikus értesítések segítségével. .
A résztvevők távoli nyomon követést végeznek 30, 60 és 90 napon, amely kvantitatív felmérésből és kilépési interjúból áll (csak 90 napos követés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mSYNC Study Team
- Telefonszám: 857-307-0363
- E-mail: BWHmsync@mgb.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Nincs HIV-pozitív teszt az elektronikus kórlapban vagy önbejelentésben
- Az elmúlt hónap HIV-kockázati viselkedése (óvszer nélküli szex vagy tűhasználat, amelyet nem véd az adherens PrEP [expozíció előtti profilaxis])
- Tiltott kábítószer-használat az elmúlt hónapban (kivéve a marihuánát)
- Legalább egy kulcsfontosságú HIV kockázati csoportba tartozik (transznemű nő, MSM, fekete/latin/bennszülött)
- Saját okostelefon
- Tud olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarná a tanulmányi eljárásokban való részvételt
- Bemutatták a sürgősségi osztálynak (ED) pszichiátriai probléma miatt
- Várhatóan több mint 48 órára felveszik az ED-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mSYNC
m-egészségügyi pszichoszociális-viselkedési beavatkozás
|
Az mEgészségügyi HIV-prevenciós beavatkozásban szereplő mSYNC-t először a sürgősségi osztályon tett látogatás során a gondozási ponton kell végrehajtani, és az otthoni beavatkozási alkalmazás továbbra is igény szerint elérhető.
A viselkedésgyógyászati megközelítést alkalmazva az mSYNC szimulálja a kórházi konzultációs és kapcsolattartó pszichológiai szolgáltatást azáltal, hogy beavatkozik az egymással összefüggő egészségügyi kockázati magatartásokba, mentális egészségügyi problémákba és strukturális/kezelési szükségletekbe.
Az mHealth alkalmazás modulokat tartalmaz motivációs interjúkkal a HIV/kábítószer-használat kockázati viselkedésével kapcsolatban, kognitív viselkedésterápiát a transzdiagnosztikus pszichológiai megküzdési készségekhez, beutalási rendszert a szükséges kórházi szolgáltatásokhoz (mentális egészség/kábítószer-használat; HIV-megelőzés; szociális szolgáltatások), valamint hozzáférést biztosít. geolokált erőforrásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AIM-en keresztül értékelt beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) egy 4 tételből álló Likert elfogadhatósági skála, amely 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) terjed.
Az átlagpontszám kiszámítása folyamatos pontszámot eredményez, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb beavatkozási elfogadhatóságot jelez.
|
azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
|
Elfogadhatóság: Az m-egészségügyi beavatkozás használhatósága SUS-n keresztül értékelve
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételből álló Likert elfogadhatósági skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A pontozás 0-tól 100-ig terjedő folyamatos pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb beavatkozási elfogadhatóságot jeleznek.
|
azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
|
A beavatkozás elfogadhatóságát minőségileg értékeljük
Időkeret: 90 napos követés
|
A kvalitatív kilépési interjú a Proctor végrehajtási eredmény-definíciója alapján épül fel a beavatkozás elfogadhatósága érdekében (elégedettség a beavatkozás tartalmával, összetettsége, kényelme, teljesítése és hitelessége)
|
90 napos követés
|
|
A beavatkozás megfelelőségét IAM-en keresztül értékelték
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
Az Intervention Appropriateness Measure (IAM) egy 4 tételes Likert elfogadhatósági skála, amely 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjed.
Egy átlagos pontszámot számítanak ki, amely folyamatos pontszámot eredményez, magasabb pontszámokkal, ami a beavatkozás nagyobb megfelelőségét jelzi.
|
azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
|
Megfelelőség: A beavatkozási kötelezettségvállalás az UES-en keresztül értékelve
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
A User Engagement Scale (UES) egy 31 elemből álló Likert elfogadhatósági skála, amely 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) terjed.
Egy átlagos pontszámot számítanak ki, amely folyamatos pontszámot eredményez, magasabb pontszámokkal, ami a beavatkozás nagyobb megfelelőségét jelzi.
|
azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
|
A beavatkozás megfelelőségét minőségileg értékelték
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
A kvalitatív kilépési interjú a felügyelő végrehajtási eredmény-definíciója alapján épül fel a beavatkozás megfelelősége érdekében (a beavatkozás észlelt illeszkedése: relevancia, kompatibilitás, alkalmasság, hasznosság, megvalósíthatóság).
|
azonnali beavatkozás utáni expozíció, 90 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000654
- K23DA060719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .