- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331767
Desarrollo de una intervención multinivel de prevención del VIH para el departamento de emergencias (mSYNC)
8 de julio de 2026 actualizado por: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: una intervención de prevención del VIH de enlace de consulta basada en mHealth SYNdemic para el departamento de emergencias
El objetivo de este ensayo clínico es realizar una prueba piloto de una intervención de prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de salud móvil psicosocial-conductual (mHealth) en personas que consumen drogas y se presentan en el departamento de emergencias (DE).
La principal pregunta que pretende responder el estudio es: ¿es la intervención aceptable y apropiada?
Los participantes utilizarán la aplicación mHealth mientras esperan en el servicio de urgencias y también en casa durante 90 días.
Se pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio del estudio, antes de abandonar el servicio de urgencias y en las visitas de seguimiento a los 30, 60 y 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"mSYNC" (Consulta y enlace basado en mHealth SYNdemic) es una intervención de prevención del VIH de mHealth que se administrará inicialmente en el punto de atención durante una visita al departamento de emergencias con acceso continuo a pedido a la aplicación de intervención en el hogar.
mSYNC simula la consulta hospitalaria y el servicio de psicología de enlace interviniendo en conductas interrelacionadas de riesgo para la salud, problemas de salud mental y necesidades estructurales/de tratamiento (por ejemplo, vivienda, tratamiento por consumo de drogas).
Aprovechando el efecto dominó sindémico, mSYNC tiene como objetivo promover la prevención mediante la entrada en al menos una de tres vías interactivas: disminución de las conductas de riesgo de VIH/uso de drogas, disminución de la gravedad de los síntomas de salud mental y mayor vinculación con los servicios.
Se llevará a cabo una prueba piloto de viabilidad de un solo brazo para evaluar los resultados de la implementación a nivel del paciente en cuanto a aceptabilidad e idoneidad de la intervención de mHealth.
En segundo lugar, se explorarán los cambios a lo largo del tiempo en cuanto al riesgo de VIH, el consumo de drogas, los síntomas de salud mental y la vinculación con la atención.
El estudio se llevará a cabo en dos departamentos de emergencia urbanos en Boston, Massachusetts.
Durante una visita a el departamento de emergencias.
El personal de investigación evaluará previamente a las personas registradas y esperando en el departamento de emergencias para determinar su posible elegibilidad a través de información del historial médico electrónico (indicador de riesgo de VIH o uso de drogas).
Luego, el personal se acercará a los pacientes potencialmente elegibles identificados en esta evaluación previa para describir el estudio e invitarlos a ser evaluados para determinar su elegibilidad.
Una vez seleccionados como elegibles, los participantes completarán una encuesta de referencia y se les pedirá que interactúen con la aplicación de intervención mHealth durante su estancia en el servicio de urgencias (dosis de intervención impulsada por el medio ambiente y la persona).
Antes del alta, los participantes completarán una breve encuesta de retroalimentación y se les pedirá que utilicen mHealth en casa al menos una vez a la semana durante los próximos 90 días (dosis de intervención basada en el medio ambiente y la persona) con la ayuda de notificaciones automáticas personalizadas para la persona. .
Los participantes completarán un seguimiento remoto a los 30, 60 y 90 días que consta de una encuesta cuantitativa y una entrevista de salida (seguimiento únicamente de 90 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mSYNC Study Team
- Número de teléfono: 857-307-0363
- Correo electrónico: BWHmsync@mgb.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- No hay prueba de VIH positiva en la historia clínica electrónica o autoinformada
- Comportamiento de riesgo de VIH del último mes (sexo sin condón o uso compartido de agujas no protegido por PrEP [profilaxis previa a la exposición])
- Uso de drogas ilícitas en el último mes (excluyendo marihuana)
- Pertenecer al menos a uno de los grupos clave de riesgo de VIH (mujer transgénero, HSH, negros/latinos/indígenas)
- Poseer un teléfono inteligente
- Capaz de leer y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Condición médica o psiquiátrica que interferiría con la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.
- Presentado al departamento de emergencias (DE) por un problema psiquiátrico.
- Se espera que sea ingresado en el servicio de urgencias durante más de 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mSYNC
Intervención psicosocial-conductual mHealth
|
mSYNC en una intervención de prevención del VIH de mHealth que se administrará inicialmente en el punto de atención durante una visita al departamento de emergencias con acceso continuo a pedido a la aplicación de intervención en el hogar.
Adoptando un enfoque de medicina conductual, mSYNC simula un servicio de psicología de enlace y consulta hospitalario interviniendo en conductas interrelacionadas de riesgo para la salud, problemas de salud mental y necesidades estructurales/de tratamiento.
La aplicación mHealth incluye módulos con entrevistas motivacionales para conductas de riesgo de VIH/uso de drogas, terapia cognitivo-conductual para habilidades de afrontamiento psicológico transdiagnóstico, sistema de referencia para servicios hospitalarios necesarios (tratamiento de salud mental/uso de drogas; prevención del VIH; servicios sociales) y acceso. a recursos geolocalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante AIM
Periodo de tiempo: exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una escala de amabilidad Likert de 4 ítems que va del 1 (completamente en desacuerdo) al 5 (completamente de acuerdo).
Se calcula una puntuación media que da como resultado una puntuación continua en la que las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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Aceptabilidad: usabilidad de la intervención de mHealth evaluada a través del SUS
Periodo de tiempo: exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala de amabilidad Likert de 10 ítems que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo).
La puntuación da como resultado una puntuación continua que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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Aceptabilidad de la intervención evaluada cualitativamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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La entrevista de salida cualitativa se estructurará según la definición de resultados de implementación de Proctor para la aceptabilidad de la intervención (satisfacción con el contenido de la intervención, complejidad, comodidad, ejecución y credibilidad)
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Seguimiento de 90 días
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Idoneidad de la intervención evaluada mediante IAM
Periodo de tiempo: exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) es una escala de amabilidad Likert de 4 ítems que va desde 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Se calcula una puntuación media que da como resultado una puntuación continua en la que las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
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exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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Idoneidad: participación en la intervención evaluada a través de UES
Periodo de tiempo: exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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La Escala de Compromiso del Usuario (UES) es una escala de amabilidad Likert de 31 ítems que van desde 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Se calcula una puntuación media que da como resultado una puntuación continua en la que las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
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exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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Idoneidad de la intervención evaluada cualitativamente
Periodo de tiempo: exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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La entrevista de salida cualitativa se estructurará según la definición de resultados de implementación de Proctor para la idoneidad de la intervención (adecuación percibida de la intervención: relevancia, compatibilidad, idoneidad, utilidad, viabilidad).
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exposición inmediata posterior a la intervención, seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000654
- K23DA060719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .