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救急部門のためのマルチレベルの HIV 予防介入の開発 (mSYNC)

2024年3月22日 更新者:Tiffany R. Glynn, PhD、Brigham and Women's Hospital

mSYNC: 救急部門向けの mHealth SYNdemic ベースのコンサルテーション・リエゾン HIV 予防介入

この臨床試験の目的は、救急外来 (ED) を受診する薬物使用者を対象とした、心理社会行動モバイルヘルス (mHealth) のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 予防介入をパイロットテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、介入が受け入れられ、適切であるかということです。 参加者は90日間、救急病院での待機中および自宅でmHealthアプリを使用します。 参加者は、救急外来を出る前のベースライン時と、30日、60日、90日後のフォローアップ訪問時にアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

「mSYNC」(mHealth SYNdemic ベースのコンサルテーションおよびリエゾン)は、mHealth の HIV 予防介入であり、最初は救急外来訪問中のポイントオブケアで提供され、自宅では継続的に介入アプリにオンデマンドでアクセスできます。 mSYNC は、相互に関連する健康リスク行動、精神的健康問題、構造的/治療上のニーズ (住宅、薬物使用の治療など) に介入することにより、病院ベースの相談およびリエゾン心理サービスをシミュレートします。 シンデミック・ドミノ効果を利用して、mSYNC は、HIV/薬物使用のリスク行動の減少、メンタルヘルス症状の重症度の軽減、サービスとの連携の増加という 3 つの相互作用経路のうちの少なくとも 1 つに入ることで予防を促進することを目指しています。 mHealth介入の受容性と適切性について患者レベルの実施結果を評価するために、パイロットシングルアーム実現可能性テストが実施されます。 次に、HIV リスク、薬物使用、メンタルヘルス症状、ケアとの関連性について、時間の経過に伴う変化が調査されます。 研究はマサチューセッツ州ボストンにある2つの都市部の救急部門で行われる。 薬物使用者(PWUD)であり、他の主要な HIV リスクグループ(トランスジェンダー女性、男性と性行為を行う男性 [MSM]、黒人/ラテン系/先住民族)にも属する N=100 人のサンプルが、訪問中に登録されます。救急部門。 研究スタッフは、電子カルテからの情報(HIV リスクまたは薬物使用指標)を介して、救急部門でチェックインして待機している個人の潜在的な適格性を事前にスクリーニングします。 次にスタッフは、この事前スクリーニングで特定された潜在的に適格な患者にアプローチして研究について説明し、適格性についてスクリーニングを受けるよう勧めます。 資格があるとスクリーニングされると、参加者はベースライン調査に回答し、ED (環境および個人主導の介入投与量) の期間中に mHealth 介入アプリに参加するよう求められます。 参加者は退院前に簡単なフィードバック調査に回答し、その人に合わせてカスタマイズされた自動通知を利用して、今後 90 日間、少なくとも週に 1 回、自宅で mHealth を使用するよう求められます (環境および個人主導の介入投与量)。 。 参加者は、30 日、60 日、90 日後に定量調査と退職面接からなる遠隔フォローアップを完了します (90 日フォローアップのみ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 電子医療記録または自己申告に HIV 陽性検査がないこと
  • 過去 1 か月間の HIV リスク行動 (コンドームを使用しないセックスや針の共有が PrEP [曝露前予防法] の遵守によって保護されていない)
  • 過去 1 か月間の違法薬物の使用(マリファナを除く)
  • 主要な HIV リスク グループ (トランスジェンダー女性、MSM、黒人/ラテン系/先住民族) の少なくとも 1 つに属している
  • スマートフォンを所有している
  • 英語を読んで理解できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究手順に参加する能力を妨げる医学的または精神医学的状態
  • 精神科の問題で救急外来(ED)に運ばれた
  • EDに48時間以上入院することが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mSYNC
mHealth 心理社会的行動介入
mHealth の HIV 予防介入の mSYNC は、救急外来訪問中のポイントオブケアで最初に提供され、自宅で継続的に介入アプリにオンデマンドでアクセスできます。 mSYNC は、行動医学のアプローチを採用し、相互に関連する健康リスク行動、精神的健康問題、構造的/治療的ニーズに介入することにより、病院ベースの相談およびリエゾン心理学サービスをシミュレートします。 mHealth アプリには、HIV/薬物使用のリスク行動に関する動機付け面接、診断を超えた心理的対処スキルのための認知行動療法、必要な病院ベースのサービス (メンタルヘルス/薬物使用の治療、HIV 予防、社会サービス) への紹介システム、およびアクセスを備えたモジュールが含まれています。地理的位置にあるリソースへ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:介入直後の曝露、90日間の追跡調査
介入の許容性尺度 (AIM) は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 項目のリッカート同意度スケールです。 平均スコアが計算され、連続スコアが得られ、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
介入直後の曝露、90日間の追跡調査
受容性
時間枠:介入直後の曝露、90日間の追跡調査
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 10 項目のリッカート一致度スケールです。 スコアリングは 0 から 100 の範囲の連続スコアとなり、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
介入直後の曝露、90日間の追跡調査
受容性
時間枠:90日間のフォローアップ
定性的終了面接は、介入の受容性(介入の内容、複雑さ、快適さ、実施、信頼性に対する満足度)に関するプロクターの実施結果の定義に基づいて構成されます。
90日間のフォローアップ
適切性
時間枠:介入直後の曝露、90日間の追跡調査
介入の適切さの尺度 (IAM) は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 項目のリッカート同意度スケールです。 平均スコアが計算され、連続スコアが得られ、より高いスコアは介入の適切性がより高いことを示します。
介入直後の曝露、90日間の追跡調査
適切性
時間枠:介入直後の曝露、90日間の追跡調査
ユーザー エンゲージメント スケール (UES) は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 31 項目のリッカート同意度スケールです。 平均スコアが計算され、連続スコアが得られ、より高いスコアは介入の適切性がより高いことを示します。
介入直後の曝露、90日間の追跡調査
適切性
時間枠:介入直後の曝露、90日間の追跡調査
定性的終了面接は、介入の適切性(介入の適合性の認識:関連性、互換性、適合性、有用性、実行可能性)に関するプロクターの実施結果の定義に基づいて構成されます。
介入直後の曝露、90日間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000654

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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