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Sviluppo di un intervento multilivello di prevenzione dell’HIV per il Pronto Soccorso (mSYNC)

22 marzo 2024 aggiornato da: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: un intervento di prevenzione dell'HIV di collegamento e consultazione basato su mHealth SYNdemic per il pronto soccorso

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare un intervento di prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo psicosociale-comportamentale mobile salute (mHealth) in persone che fanno uso di farmaci che si presentano al pronto soccorso (ED). La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è: l’intervento è accettabile e appropriato? I partecipanti utilizzeranno l'app mHealth durante l'attesa al pronto soccorso e anche a casa per 90 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, prima di lasciare l'ED e alle visite di follow-up a 30, 60 e 90 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) è un intervento mHealth di prevenzione dell'HIV da erogare inizialmente presso il punto di cura durante una visita al pronto soccorso con accesso continuo su richiesta all'app di intervento a casa. mSYNC simula la consultazione ospedaliera e il servizio di psicologia di collegamento intervenendo sui comportamenti a rischio per la salute correlati, sui problemi di salute mentale e sulle esigenze strutturali/terapeutiche (ad esempio, alloggio, trattamento per l'uso di droghe). Sfruttando l’effetto domino sindemico, mSYNC mira a promuovere la prevenzione attraverso l’ingresso in almeno uno dei tre percorsi interagenti: diminuzione dei comportamenti a rischio di HIV/uso di droghe, diminuzione della gravità dei sintomi di salute mentale e aumento del collegamento ai servizi. Verrà condotto un test pilota di fattibilità a braccio singolo per valutare i risultati dell’implementazione a livello di paziente in termini di accettabilità e adeguatezza dell’intervento di mHealth. In secondo luogo, verranno esplorati i cambiamenti nel tempo per quanto riguarda il rischio di HIV, l’uso di farmaci, i sintomi di salute mentale e il collegamento alle cure. Lo studio si svolgerà in due dipartimenti di emergenza urbana a Boston, Massachusetts. Un campione di N=100 persone che fanno uso di droghe (PWUD) che appartengono anche ad altri gruppi chiave a rischio di HIV (donne transgender, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM], neri/latini/indigeni) sarà arruolato durante una visita a il pronto soccorso. Il personale di ricerca effettuerà un screening preliminare delle persone registrate e in attesa al pronto soccorso per verificarne la potenziale idoneità tramite le informazioni contenute nella cartella clinica elettronica (indicatore di rischio HIV o uso di farmaci). Il personale si avvicinerà quindi ai pazienti potenzialmente idonei identificati da questo screening preliminare per descrivere lo studio e invitarli a essere sottoposti a screening per l'idoneità. Una volta selezionati come idonei, i partecipanti completeranno un sondaggio di base e chiederanno di interagire con l'app di intervento mHealth durante la loro permanenza in pronto soccorso (dosaggio di intervento guidato dall'ambiente e dalla persona). Prima della dimissione, i partecipanti completeranno un breve sondaggio di feedback e chiederanno di utilizzare la mHealth a casa almeno una volta alla settimana per i successivi 90 giorni (dosaggio di intervento guidato dall'ambiente e dalla persona) con l'aiuto di notifiche automatiche personalizzate per la persona . I partecipanti completeranno un follow-up remoto a 30, 60 e 90 giorni consistente in un sondaggio quantitativo e un colloquio di uscita (solo follow-up di 90 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Nessun test HIV positivo nella cartella clinica elettronica o auto-dichiarato
  • Comportamenti a rischio di HIV nell'ultimo mese (sesso senza preservativo o condivisione di aghi non protetti dalla PrEP [profilassi pre-esposizione] aderente)
  • Uso di droghe illecite nell'ultimo mese (esclusa la marijuana)
  • Appartenere ad almeno uno dei principali gruppi a rischio di HIV (donne transgender, MSM, neri/latini/indigeni)
  • Possedere uno smartphone
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità di partecipare alle procedure dello studio
  • Presentato al pronto soccorso (ED) per un problema psichiatrico
  • Si prevede che sarà ricoverato in ED per più di 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mSYNC
Intervento psicosociale-comportamentale mHealth
mSYNC in un intervento di prevenzione dell'HIV mHealth da erogare inizialmente presso il punto di cura durante una visita al pronto soccorso con accesso continuo su richiesta all'app di intervento a casa. Adottando un approccio di medicina comportamentale, mSYNC simula un servizio di consulenza e psicologia di collegamento in ambito ospedaliero intervenendo su comportamenti a rischio per la salute correlati, problemi di salute mentale ed esigenze strutturali/terapeutiche. L'app mHealth include moduli con colloqui motivazionali per comportamenti a rischio di HIV/uso di droghe, terapia cognitivo comportamentale per capacità di coping psicologico transdiagnostico, sistema di riferimento per servizi ospedalieri necessari (trattamento di salute mentale/uso di droghe; prevenzione dell'HIV; servizi sociali) e accesso alle risorse geolocalizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è una scala di gradevolezza Likert composta da 4 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio risultante in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Accettabilità
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
La System Usability Scale (SUS) è ​​una scala di gradevolezza Likert composta da 10 elementi che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio risulta in un punteggio continuo che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Il colloquio di uscita qualitativo sarà strutturato sulla definizione dei risultati dell'implementazione di Proctor per l'accettabilità dell'intervento (soddisfazione per il contenuto dell'intervento, complessità, comfort, consegna e credibilità)
Follow-up a 90 giorni
Appropriatezza
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
La misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) è una scala di gradevolezza Likert composta da 4 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio risultante in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Appropriatezza
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
La User Engagement Scale (UES) è una scala di gradevolezza Likert composta da 31 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio risultante in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Appropriatezza
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Il colloquio di uscita qualitativo sarà strutturato sulla definizione dei risultati dell'implementazione di Proctor per l'adeguatezza dell'intervento (idoneità percepita dell'intervento: pertinenza, compatibilità, idoneità, utilità, praticabilità).
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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