Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Wielopoziomowej Interwencji Profilaktyki HIV dla Oddziału Ratunkowego (mSYNC)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: oparta na mHealth SYNdemic konsultacja-łącznik w zakresie zapobiegania HIV Interwencja dla oddziału ratunkowego

Celem tego badania klinicznego jest pilotażowe przetestowanie mobilnej interwencji psychospołeczno-behawioralnej (mHealth) zapobiegającej ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) u osób używających narkotyków zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: czy interwencja jest akceptowalna i właściwa? Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mHealth podczas oczekiwania na SOR, a także w domu przez 90 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, przed opuszczeniem oddziału ratunkowego oraz podczas wizyt kontrolnych po 30, 60 i 90 dniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„mSYNC” (konsultacje i łącznik w oparciu o mHealth SYNdemic) to interwencja w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV w ramach mHealth, która jest początkowo świadczona w miejscu opieki podczas wizyty na oddziale ratunkowym, z ciągłym dostępem na żądanie do aplikacji interwencyjnej w domu. mSYNC symuluje konsultacje szpitalne i usługi psychologii łącznikowej, interweniując w zakresie powiązanych ze sobą zachowań ryzykownych dla zdrowia, problemów ze zdrowiem psychicznym oraz potrzeb strukturalnych/leczniczych (np. mieszkalnictwo, leczenie odwykowe). Wykorzystując syndemiczny efekt domina, projekt mSYNC ma na celu promowanie profilaktyki poprzez wejście na co najmniej jedną z trzech wzajemnie oddziałujących ścieżek: zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV/zażywaniem narkotyków, zmniejszenie nasilenia objawów zdrowia psychicznego oraz zwiększenie powiązania z usługami. Przeprowadzony zostanie pilotażowy jednoramienny test wykonalności w celu oceny wyników wdrożenia na poziomie pacjenta dotyczących akceptowalności i stosowności interwencji m-zdrowia. Po drugie, zbadane zostaną zmiany w czasie pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV, używania narkotyków, objawów zdrowia psychicznego i powiązania z opieką. Badanie odbędzie się na dwóch miejskich oddziałach ratunkowych w Bostonie w stanie Massachusetts. Próba N=100 osób używających narkotyków (PWUD), które należą również do innych kluczowych grup ryzyka zakażenia wirusem HIV (kobiety transpłciowe, mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami [MSM], osoby rasy czarnej/Latynosów/rdzennej ludności) zostanie zapisana podczas wizyty w ośrodku oddział ratunkowy. Personel badawczy będzie wstępnie sprawdzał osoby zgłaszające się i oczekujące na oddziale ratunkowym pod kątem potencjalnych uprawnień na podstawie informacji z elektronicznej karty medycznej (wskaźnik ryzyka zakażenia wirusem HIV lub używania narkotyków). Następnie personel skontaktuje się z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami zidentyfikowanymi na podstawie wstępnej analizy, aby opisać badanie i zaprosić ich na badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności. Po sprawdzeniu, czy kwalifikują się, uczestnicy wypełnią podstawową ankietę i zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji interwencyjnej mHealth podczas pobytu na SOR (dawka interwencyjna dostosowana do środowiska i osoby). Przed wypisem uczestnicy wypełnią krótką ankietę zwrotną i zostaną poproszeni o korzystanie z mHealth w domu przynajmniej raz w tygodniu przez następne 90 dni (dawka interwencyjna dostosowana do środowiska i osoby) za pomocą automatycznych powiadomień spersonalizowanych dla danej osoby . Uczestnicy przejdą zdalną wizytę uzupełniającą po 30, 60 i 90 dniach, składającą się z ankiety ilościowej i wywiadu końcowego (tylko obserwacja 90-dniowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Brak pozytywnego testu na obecność wirusa HIV w elektronicznej dokumentacji medycznej lub samodzielne zgłoszenie
  • Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV w ciągu ostatniego miesiąca (stosunek seksualny bez prezerwatywy lub dzielenie się igłami bez ochrony przez przestrzeganie PrEP [profilaktyka przedekspozycyjna])
  • Używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Należy do co najmniej jednej z kluczowych grup ryzyka HIV (kobieta transpłciowa, MSM, osoba czarnoskóra/Latynos/rdzenni mieszkańcy)
  • Posiadaj smartfona
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Stan medyczny lub psychiczny, który mógłby zakłócać zdolność do udziału w procedurach badawczych
  • Przedstawiony na oddziale ratunkowym (ED) z powodu problemów psychiatrycznych
  • Oczekuje się, że zostanie przyjęty na oddział ratunkowy na dłużej niż 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mSYNC
Interwencja psychospołeczno-behawioralna mHealth
mSYNC w ramach interwencji w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV mHealth, która będzie początkowo realizowana w miejscu opieki podczas wizyty na oddziale ratunkowym, z ciągłym dostępem na żądanie do aplikacji interwencyjnej w domu. Przyjmując podejście medycyny behawioralnej, mSYNC symuluje konsultacje szpitalne i usługi psychologii łącznikowej, interweniując w przypadku powiązanych ze sobą zachowań ryzykownych dla zdrowia, problemów ze zdrowiem psychicznym oraz potrzeb strukturalnych/leczniczych. Aplikacja mHealth zawiera moduły obejmujące wywiady motywacyjne dotyczące ryzykownych zachowań związanych z HIV/narkotykami, terapię poznawczo-behawioralną w zakresie transdiagnostycznych umiejętności radzenia sobie psychologicznym, system skierowań w celu uzyskania potrzebnych usług szpitalnych (zdrowie psychiczne/leczenie uzależnień od narkotyków, profilaktyka HIV, usługi społeczne) oraz dostęp do zasobów geolokalizowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą AIM
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Miara akceptowalności interwencji (AIM) to 4-punktowa skala zgodności Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik, którego wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Akceptowalność: Użyteczność interwencji m-zdrowia oceniana za pomocą SUS
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Skala użyteczności systemu (SUS) to 10-punktowa skala zgodności typu Likerta, mieszcząca się w przedziale od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wynikiem punktacji jest ciągły wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Akceptowalność interwencji oceniana jakościowo
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Jakościowa rozmowa końcowa będzie zorganizowana w oparciu o definicję wyniku wdrożenia Proctora dotyczącą akceptowalności interwencji (zadowolenie z treści interwencji, złożoności, komfortu, realizacji i wiarygodności)
90-dniowa obserwacja
Adekwatność interwencji oceniana za pomocą IAM
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Miara adekwatności interwencji (IAM) to 4-punktowa skala zgodności Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większą stosowność interwencji.
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Adekwatność: zaangażowanie w interwencję oceniane za pomocą UES
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Skala zaangażowania użytkownika (UES) to 31-punktowa skala zgodności Likerta o zakresie od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większą stosowność interwencji.
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Adekwatność interwencji oceniana jakościowo
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
Jakościowa rozmowa końcowa będzie zorganizowana w oparciu o definicję wyniku wdrożenia Proctora dotyczącą stosowności interwencji (postrzegane dopasowanie interwencji: przydatność, kompatybilność, przydatność, użyteczność, praktyczność).
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000654
  • K23DA060719 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj