- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331767
Opracowanie Wielopoziomowej Interwencji Profilaktyki HIV dla Oddziału Ratunkowego (mSYNC)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: oparta na mHealth SYNdemic konsultacja-łącznik w zakresie zapobiegania HIV Interwencja dla oddziału ratunkowego
Celem tego badania klinicznego jest pilotażowe przetestowanie mobilnej interwencji psychospołeczno-behawioralnej (mHealth) zapobiegającej ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) u osób używających narkotyków zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: czy interwencja jest akceptowalna i właściwa?
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mHealth podczas oczekiwania na SOR, a także w domu przez 90 dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, przed opuszczeniem oddziału ratunkowego oraz podczas wizyt kontrolnych po 30, 60 i 90 dniach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„mSYNC” (konsultacje i łącznik w oparciu o mHealth SYNdemic) to interwencja w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV w ramach mHealth, która jest początkowo świadczona w miejscu opieki podczas wizyty na oddziale ratunkowym, z ciągłym dostępem na żądanie do aplikacji interwencyjnej w domu.
mSYNC symuluje konsultacje szpitalne i usługi psychologii łącznikowej, interweniując w zakresie powiązanych ze sobą zachowań ryzykownych dla zdrowia, problemów ze zdrowiem psychicznym oraz potrzeb strukturalnych/leczniczych (np. mieszkalnictwo, leczenie odwykowe).
Wykorzystując syndemiczny efekt domina, projekt mSYNC ma na celu promowanie profilaktyki poprzez wejście na co najmniej jedną z trzech wzajemnie oddziałujących ścieżek: zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV/zażywaniem narkotyków, zmniejszenie nasilenia objawów zdrowia psychicznego oraz zwiększenie powiązania z usługami.
Przeprowadzony zostanie pilotażowy jednoramienny test wykonalności w celu oceny wyników wdrożenia na poziomie pacjenta dotyczących akceptowalności i stosowności interwencji m-zdrowia.
Po drugie, zbadane zostaną zmiany w czasie pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV, używania narkotyków, objawów zdrowia psychicznego i powiązania z opieką.
Badanie odbędzie się na dwóch miejskich oddziałach ratunkowych w Bostonie w stanie Massachusetts.
Próba N=100 osób używających narkotyków (PWUD), które należą również do innych kluczowych grup ryzyka zakażenia wirusem HIV (kobiety transpłciowe, mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami [MSM], osoby rasy czarnej/Latynosów/rdzennej ludności) zostanie zapisana podczas wizyty w ośrodku oddział ratunkowy.
Personel badawczy będzie wstępnie sprawdzał osoby zgłaszające się i oczekujące na oddziale ratunkowym pod kątem potencjalnych uprawnień na podstawie informacji z elektronicznej karty medycznej (wskaźnik ryzyka zakażenia wirusem HIV lub używania narkotyków).
Następnie personel skontaktuje się z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami zidentyfikowanymi na podstawie wstępnej analizy, aby opisać badanie i zaprosić ich na badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności.
Po sprawdzeniu, czy kwalifikują się, uczestnicy wypełnią podstawową ankietę i zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji interwencyjnej mHealth podczas pobytu na SOR (dawka interwencyjna dostosowana do środowiska i osoby).
Przed wypisem uczestnicy wypełnią krótką ankietę zwrotną i zostaną poproszeni o korzystanie z mHealth w domu przynajmniej raz w tygodniu przez następne 90 dni (dawka interwencyjna dostosowana do środowiska i osoby) za pomocą automatycznych powiadomień spersonalizowanych dla danej osoby .
Uczestnicy przejdą zdalną wizytę uzupełniającą po 30, 60 i 90 dniach, składającą się z ankiety ilościowej i wywiadu końcowego (tylko obserwacja 90-dniowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mSYNC Study Team
- Numer telefonu: 857-307-0363
- E-mail: BWHmsync@mgb.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Brak pozytywnego testu na obecność wirusa HIV w elektronicznej dokumentacji medycznej lub samodzielne zgłoszenie
- Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV w ciągu ostatniego miesiąca (stosunek seksualny bez prezerwatywy lub dzielenie się igłami bez ochrony przez przestrzeganie PrEP [profilaktyka przedekspozycyjna])
- Używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany) w ciągu ostatniego miesiąca
- Należy do co najmniej jednej z kluczowych grup ryzyka HIV (kobieta transpłciowa, MSM, osoba czarnoskóra/Latynos/rdzenni mieszkańcy)
- Posiadaj smartfona
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Stan medyczny lub psychiczny, który mógłby zakłócać zdolność do udziału w procedurach badawczych
- Przedstawiony na oddziale ratunkowym (ED) z powodu problemów psychiatrycznych
- Oczekuje się, że zostanie przyjęty na oddział ratunkowy na dłużej niż 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mSYNC
Interwencja psychospołeczno-behawioralna mHealth
|
mSYNC w ramach interwencji w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV mHealth, która będzie początkowo realizowana w miejscu opieki podczas wizyty na oddziale ratunkowym, z ciągłym dostępem na żądanie do aplikacji interwencyjnej w domu.
Przyjmując podejście medycyny behawioralnej, mSYNC symuluje konsultacje szpitalne i usługi psychologii łącznikowej, interweniując w przypadku powiązanych ze sobą zachowań ryzykownych dla zdrowia, problemów ze zdrowiem psychicznym oraz potrzeb strukturalnych/leczniczych.
Aplikacja mHealth zawiera moduły obejmujące wywiady motywacyjne dotyczące ryzykownych zachowań związanych z HIV/narkotykami, terapię poznawczo-behawioralną w zakresie transdiagnostycznych umiejętności radzenia sobie psychologicznym, system skierowań w celu uzyskania potrzebnych usług szpitalnych (zdrowie psychiczne/leczenie uzależnień od narkotyków, profilaktyka HIV, usługi społeczne) oraz dostęp do zasobów geolokalizowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą AIM
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
Miara akceptowalności interwencji (AIM) to 4-punktowa skala zgodności Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik, którego wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
|
Akceptowalność: Użyteczność interwencji m-zdrowia oceniana za pomocą SUS
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
Skala użyteczności systemu (SUS) to 10-punktowa skala zgodności typu Likerta, mieszcząca się w przedziale od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynikiem punktacji jest ciągły wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana jakościowo
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Jakościowa rozmowa końcowa będzie zorganizowana w oparciu o definicję wyniku wdrożenia Proctora dotyczącą akceptowalności interwencji (zadowolenie z treści interwencji, złożoności, komfortu, realizacji i wiarygodności)
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Adekwatność interwencji oceniana za pomocą IAM
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
Miara adekwatności interwencji (IAM) to 4-punktowa skala zgodności Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większą stosowność interwencji.
|
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
|
Adekwatność: zaangażowanie w interwencję oceniane za pomocą UES
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
Skala zaangażowania użytkownika (UES) to 31-punktowa skala zgodności Likerta o zakresie od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większą stosowność interwencji.
|
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
|
Adekwatność interwencji oceniana jakościowo
Ramy czasowe: narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
Jakościowa rozmowa końcowa będzie zorganizowana w oparciu o definicję wyniku wdrożenia Proctora dotyczącą stosowności interwencji (postrzegane dopasowanie interwencji: przydatność, kompatybilność, przydatność, użyteczność, praktyczność).
|
narażenie natychmiastowe po interwencji, 90-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000654
- K23DA060719 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja