- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331767
Utveckling av en HIV-prevention på flera nivåer för akutmottagningen (mSYNC)
8 juli 2026 uppdaterad av: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: en mHealth SYNdemic-baserad konsultation-liaison HIV-förebyggande intervention för akutmottagningen
Målet med denna kliniska prövning är att pilottesta ett psykosocialt beteende för mobil hälsa (mHealth) humant immunbristvirus (HIV) förebyggande intervention hos personer som använder droger som presenteras på akutmottagningen (ED).
Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är: är interventionen acceptabel och lämplig?
Deltagarna kommer att använda mHealth-appen medan de väntar på akuten och även hemma i 90 dagar.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen, innan de lämnar akutmottagningen, och vid 30-, 60- och 90-dagars uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) är en mHealth HIV-förebyggande intervention som initialt levereras på vårdplatsen under ett besök på akutmottagningen med fortsatt tillgång till interventionsapp i hemmet på begäran.
mSYNC simulerar sjukhusbaserad konsultation och kontaktpsykologisk service genom att ingripa i relaterade hälsoriskbeteenden, psykiska hälsoproblem och strukturella/behandlingsbehov (t.ex. boende, behandling av droger).
Med utnyttjande av den syndemiska dominoeffekten, syftar mSYNC till att främja förebyggande genom inträde i minst en av tre interagerande vägar: minskat riskbeteende för hiv/drogbruk, minskad svårighetsgrad av symtom på mental hälsa och ökad koppling till tjänster.
Ett pilottest för enarmsgenomförbarhet kommer att genomföras för att bedöma implementeringsresultat på patientnivå av acceptans och lämplighet för mHealth-interventionen.
Sekundärt kommer förändring över tid att undersökas för hiv-risk, droganvändning, psykiska symtom och koppling till vård.
Studien kommer att äga rum på två urbana akutmottagningar i Boston, Massachusetts.
Ett urval av N=100 personer som använder droger (PWUD) som också tillhör andra nyckelgrupper för hiv-risk (transkönade kvinnor, män som har sex med män [MSM], svarta/latinska/urbefolkningar) kommer att registreras under ett besök på akutmottagningen.
Forskningspersonal kommer att förhandsgranska individer som är incheckade och väntar på akutmottagningen för potentiell behörighet via information från elektroniskt medicinskt diagram (HIV-risk eller droganvändningsindikator).
Personalen kommer sedan att kontakta potentiellt kvalificerade patienter som identifierats från denna förundersökning för att beskriva studien och bjuda in dem att screenas för kvalificering.
När de är kvalificerade kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning och uppmanas att engagera sig i mHealth interventionsappen under sin tid i akuten (miljö- och persondriven interventionsdosering).
Före utskrivning kommer deltagarna att fylla i en kort feedbackundersökning och ombeds använda till mHealth hemma minst en gång i veckan under de kommande 90 dagarna (miljö- och persondriven interventionsdosering) med hjälp av automatiska meddelanden anpassade till personen .
Deltagarna kommer att slutföra en fjärruppföljning efter 30, 60 och 90 dagar bestående av en kvantitativ undersökning och avslutande intervju (endast 90 dagars uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mSYNC Study Team
- Telefonnummer: 857-307-0363
- E-post: BWHmsync@mgb.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Inget hiv-positivt test i elektronisk journal eller självrapporterat
- Senaste månaden HIV-riskbeteende (kondomlöst sex eller nåldelning som inte skyddas av vidhäftande PrEP [pre-exponeringsprofylax])
- Senaste månadens användning av illegala droger (exklusive marijuana)
- Tillhör minst en av nyckelgrupperna för hiv-risk (transgender kvinna, MSM, svart/latinx/urfolk)
- Äg en smartphone
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa förmågan att delta i studieprocedurer
- Presenteras till akutmottagningen (ED) för en psykiatrisk fråga
- Förväntas vara inlagd på akuten i mer än 48 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mSYNC
mHälsa psykosocial-beteendeintervention
|
mSYNC i en mHealth HIV-förebyggande intervention som initialt levereras på vårdplatsen under ett besök på akutmottagningen med fortsatt tillgång på begäran till interventionsapp hemma.
Med ett beteendemedicinskt tillvägagångssätt simulerar mSYNC sjukhusbaserad konsultations- och kontaktpsykologitjänst genom att ingripa i relaterade hälsoriskbeteenden, psykiska hälsoproblem och strukturella/behandlingsbehov.
mHealth-appen innehåller moduler med motiverande intervjuer för riskbeteenden för HIV/droganvändning, kognitiv beteendeterapi för transdiagnostiska psykologiska coping-färdigheter, remisssystem för nödvändiga sjukhusbaserade tjänster (psykisk hälsa/drogbruksbehandling; HIV-förebyggande, socialtjänst) och tillgång till geolokaliserade resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av intervention bedömd via AIM
Tidsram: exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är en Likert-acceptansskala med 4 punkter som sträcker sig från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med).
Ett medelvärde beräknas vilket resulterar i en kontinuerlig poäng med högre poäng som indikerar högre interventionsacceptans.
|
exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
|
Acceptabel: Användbarheten av mHealth-intervention bedömd via SUS
Tidsram: exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
System Usability Scale (SUS) är en Likert-användbarhetsskala med 10 punkter som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Poängsättning resulterar i en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större acceptans av intervention.
|
exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
|
Interventionens acceptans bedöms kvalitativt
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Kvalitativ exitintervju kommer att struktureras på Proctors definition av implementeringsresultat för interventionsacceptans (tillfredsställelse med interventionsinnehåll, komplexitet, komfort, leverans och trovärdighet)
|
90 dagars uppföljning
|
|
Lämpligheten av intervention bedömd via IAM
Tidsram: exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM) är en Likert-acceptansskala med fyra punkter som sträcker sig från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Håller helt med).
Ett medelvärde beräknas vilket resulterar i en kontinuerlig poäng med högre poäng som indikerar större lämplighet för intervention.
|
exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
|
Lämplighet: Interventionsengagemang bedöms via UES
Tidsram: exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
User Engagement Scale (UES) är en Likert-acceptansskala med 31 punkter som sträcker sig från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med).
Ett medelvärde beräknas vilket resulterar i en kontinuerlig poäng med högre poäng som indikerar större lämplighet för intervention.
|
exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
|
Lämpligheten av interventionen bedömd kvalitativt
Tidsram: exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
Kvalitativ exitintervju kommer att struktureras på Proctors definition av implementeringsresultat för interventionens lämplighet (upplevd passform för intervention: relevans, kompatibilitet, lämplighet, användbarhet, genomförbarhet).
|
exponering omedelbart efter intervention, 90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000654
- K23DA060719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .