- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331767
Utvikling av en multilevel HIV-forebyggende intervensjon for legevakten (mSYNC)
8. juli 2026 oppdatert av: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: en mHealth SYNdemisk-basert konsultasjonsforbindelse HIV-forebyggende intervensjon for legevakten
Målet med denne kliniske studien er å pilotteste en psykososial-atferdsbasert mobil helse (mHealth) forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) hos personer som bruker legemidler som presenteres for akuttmottaket (ED).
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er: er intervensjonen akseptabel og hensiktsmessig?
Deltakerne vil bruke mHealth-appen mens de venter i akuttmottaket og også hjemme i 90 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, før de forlater akuttmottaket, og ved 30-, 60- og 90-dagers oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) er en mHealth HIV-forebyggende intervensjon som initialt skal leveres på pleiestedet under et besøk til akuttmottaket med fortsatt tilgang på forespørsel til intervensjonsapp hjemme.
mSYNC simulerer sykehusbasert konsultasjons- og kontaktpsykologitjeneste ved å gripe inn i den innbyrdes relaterte helserisikoatferden, psykiske helseproblemer og strukturelle/behandlingsbehov (f.eks. bolig, behandling med rusmiddelbruk).
Ved å utnytte den syndemiske dominoeffekten, har mSYNC som mål å fremme forebygging via inntreden i minst én av tre interaksjonsveier: redusert risikoatferd for HIV/narkotikabruk, redusert alvorlighetsgrad av psykiske helsesymptomer og økt kobling til tjenester.
En pilot-en-arms gjennomførbarhetstest vil bli utført for å vurdere implementeringsresultater på pasientnivå av aksept og hensiktsmessighet av mHealth-intervensjonen.
Sekundært vil endring over tid bli utforsket for HIV-risiko, narkotikabruk, psykiske helsesymptomer og kobling til omsorg.
Studien vil finne sted i to urbane akuttmottak i Boston, Massachusetts.
Et utvalg av N=100 personer som bruker rusmidler (PWUD) som også tilhører andre sentrale HIV-risikogrupper (transkjønnede kvinner, menn som har sex med menn [MSM], Black/Latinx/Urfolk) vil bli registrert under et besøk til akuttmottaket.
Forskningspersonalet vil forhåndskontrollere personer som er sjekket inn og venter på akuttmottaket for potensiell kvalifisering via informasjon fra elektronisk medisinsk kart (HIV-risiko eller narkotikabrukindikator).
Personalet vil deretter henvende seg til potensielt kvalifiserte pasienter identifisert fra denne forhåndsskjermen for å beskrive studien og invitere dem til å bli screenet for kvalifisering.
Når de er kvalifisert, vil deltakerne fullføre en grunnlinjeundersøkelse og bedt om å engasjere seg med mHealth-intervensjonsappen i løpet av tiden deres i ED (miljø- og persondrevet intervensjonsdosering).
Før utskrivning vil deltakerne fylle ut en kort tilbakemeldingsundersøkelse og bedt om å bruke til mHealth hjemme minst én gang i uken i de neste 90 dagene (miljø- og persondrevet intervensjonsdosering) ved hjelp av automatiske varsler tilpasset personen .
Deltakerne vil fullføre en ekstern oppfølging etter 30, 60 og 90 dager bestående av en kvantitativ undersøkelse og utgangsintervju (kun 90 dagers oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mSYNC Study Team
- Telefonnummer: 857-307-0363
- E-post: BWHmsync@mgb.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Ingen HIV positiv test i elektronisk journal eller egenrapportert
- Den siste måneden HIV-risikoatferd (kondomløs sex eller nåledeling ikke beskyttet av adherent PrEP [pre-eksponeringsprofylakse])
- Bruk av ulovlige stoffer siste måned (unntatt marihuana)
- Tilhører minst én av de viktigste HIV-risikogruppene (transkjønnede kvinner, MSM, svarte/latinske/urfolk)
- Eier en smarttelefon
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil forstyrre muligheten til å delta i studieprosedyrer
- Presentert akuttmottaket (ED) for en psykiatrisk problemstilling
- Forventes å være innlagt på ED i mer enn 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mSYNC
mHelse psykososial-atferdsintervensjon
|
mSYNC i en mHealth HIV-forebyggende intervensjon som initialt skal leveres på pleiestedet under et besøk på akuttmottaket med fortsatt tilgang på forespørsel til intervensjonsapp hjemme.
Med en atferdsmedisinsk tilnærming simulerer mSYNC sykehusbasert konsultasjons- og forbindelsespsykologitjeneste ved å gripe inn i sammenheng med helserisikoatferd, psykiske problemer og strukturelle/behandlingsbehov.
mHealth-appen inkluderer moduler med motiverende intervju for risikoatferd for HIV/rusbruk, kognitiv atferdsterapi for transdiagnostiske psykologiske mestringsferdigheter, henvisningssystem for nødvendige sykehusbaserte tjenester (psykisk helse/rusbruksbehandling; HIV-forebygging; sosiale tjenester) og tilgang til geolokaliserte ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon vurdert via AIM
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) er en Likert-akseptabel skala med 4 elementer som strekker seg fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
En gjennomsnittlig skåre beregnes som resulterer i en kontinuerlig skåre med høyere skåre som indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
|
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
|
Akseptabilitet: Brukbarheten av mHealth-intervensjon vurdert via SUS
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
System Usability Scale (SUS) er en 10-elements Likert-enighetsskala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Scoring resulterer i en kontinuerlig poengsum som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
|
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
|
Akseptabilitet av intervensjon vurdert kvalitativt
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Kvalitativt exit-intervju vil være strukturert på Proctors implementeringsresultatdefinisjon for intervensjonsakseptabilitet (tilfredshet med intervensjonsinnhold, kompleksitet, komfort, levering og troverdighet)
|
90 dagers oppfølging
|
|
Hensiktsmessighet av intervensjon vurdert via IAM
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en 4-elements Likert-godhetsskala som strekker seg fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
En gjennomsnittlig skåre beregnes som resulterer i en kontinuerlig skåre med høyere skåre som indikerer større intervensjonsegnethet.
|
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
|
Hensiktsmessighet: Intervensjonsengasjement vurdert via UES
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
User Engagement Scale (UES) er en 31-elements Likert-skala som strekker seg fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
En gjennomsnittlig skåre beregnes som resulterer i en kontinuerlig skåre med høyere skåre som indikerer større intervensjonsegnethet.
|
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
|
Hensiktsmessighet av intervensjon vurdert kvalitativt
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
Kvalitativt exitintervju vil bli strukturert på grunnlag av Proctors implementeringsresultatdefinisjon for intervensjonsegnethet (opplevd egnethet til intervensjon: relevans, kompatibilitet, egnethet, nytte, gjennomførbarhet).
|
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000654
- K23DA060719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .