Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en multilevel HIV-forebyggende intervensjon for legevakten (mSYNC)

8. juli 2026 oppdatert av: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: en mHealth SYNdemisk-basert konsultasjonsforbindelse HIV-forebyggende intervensjon for legevakten

Målet med denne kliniske studien er å pilotteste en psykososial-atferdsbasert mobil helse (mHealth) forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) hos personer som bruker legemidler som presenteres for akuttmottaket (ED). Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er: er intervensjonen akseptabel og hensiktsmessig? Deltakerne vil bruke mHealth-appen mens de venter i akuttmottaket og også hjemme i 90 dager. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, før de forlater akuttmottaket, og ved 30-, 60- og 90-dagers oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) er en mHealth HIV-forebyggende intervensjon som initialt skal leveres på pleiestedet under et besøk til akuttmottaket med fortsatt tilgang på forespørsel til intervensjonsapp hjemme. mSYNC simulerer sykehusbasert konsultasjons- og kontaktpsykologitjeneste ved å gripe inn i den innbyrdes relaterte helserisikoatferden, psykiske helseproblemer og strukturelle/behandlingsbehov (f.eks. bolig, behandling med rusmiddelbruk). Ved å utnytte den syndemiske dominoeffekten, har mSYNC som mål å fremme forebygging via inntreden i minst én av tre interaksjonsveier: redusert risikoatferd for HIV/narkotikabruk, redusert alvorlighetsgrad av psykiske helsesymptomer og økt kobling til tjenester. En pilot-en-arms gjennomførbarhetstest vil bli utført for å vurdere implementeringsresultater på pasientnivå av aksept og hensiktsmessighet av mHealth-intervensjonen. Sekundært vil endring over tid bli utforsket for HIV-risiko, narkotikabruk, psykiske helsesymptomer og kobling til omsorg. Studien vil finne sted i to urbane akuttmottak i Boston, Massachusetts. Et utvalg av N=100 personer som bruker rusmidler (PWUD) som også tilhører andre sentrale HIV-risikogrupper (transkjønnede kvinner, menn som har sex med menn [MSM], Black/Latinx/Urfolk) vil bli registrert under et besøk til akuttmottaket. Forskningspersonalet vil forhåndskontrollere personer som er sjekket inn og venter på akuttmottaket for potensiell kvalifisering via informasjon fra elektronisk medisinsk kart (HIV-risiko eller narkotikabrukindikator). Personalet vil deretter henvende seg til potensielt kvalifiserte pasienter identifisert fra denne forhåndsskjermen for å beskrive studien og invitere dem til å bli screenet for kvalifisering. Når de er kvalifisert, vil deltakerne fullføre en grunnlinjeundersøkelse og bedt om å engasjere seg med mHealth-intervensjonsappen i løpet av tiden deres i ED (miljø- og persondrevet intervensjonsdosering). Før utskrivning vil deltakerne fylle ut en kort tilbakemeldingsundersøkelse og bedt om å bruke til mHealth hjemme minst én gang i uken i de neste 90 dagene (miljø- og persondrevet intervensjonsdosering) ved hjelp av automatiske varsler tilpasset personen . Deltakerne vil fullføre en ekstern oppfølging etter 30, 60 og 90 dager bestående av en kvantitativ undersøkelse og utgangsintervju (kun 90 dagers oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Ingen HIV positiv test i elektronisk journal eller egenrapportert
  • Den siste måneden HIV-risikoatferd (kondomløs sex eller nåledeling ikke beskyttet av adherent PrEP [pre-eksponeringsprofylakse])
  • Bruk av ulovlige stoffer siste måned (unntatt marihuana)
  • Tilhører minst én av de viktigste HIV-risikogruppene (transkjønnede kvinner, MSM, svarte/latinske/urfolk)
  • Eier en smarttelefon
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil forstyrre muligheten til å delta i studieprosedyrer
  • Presentert akuttmottaket (ED) for en psykiatrisk problemstilling
  • Forventes å være innlagt på ED i mer enn 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mSYNC
mHelse psykososial-atferdsintervensjon
mSYNC i en mHealth HIV-forebyggende intervensjon som initialt skal leveres på pleiestedet under et besøk på akuttmottaket med fortsatt tilgang på forespørsel til intervensjonsapp hjemme. Med en atferdsmedisinsk tilnærming simulerer mSYNC sykehusbasert konsultasjons- og forbindelsespsykologitjeneste ved å gripe inn i sammenheng med helserisikoatferd, psykiske problemer og strukturelle/behandlingsbehov. mHealth-appen inkluderer moduler med motiverende intervju for risikoatferd for HIV/rusbruk, kognitiv atferdsterapi for transdiagnostiske psykologiske mestringsferdigheter, henvisningssystem for nødvendige sykehusbaserte tjenester (psykisk helse/rusbruksbehandling; HIV-forebygging; sosiale tjenester) og tilgang til geolokaliserte ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon vurdert via AIM
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) er en Likert-akseptabel skala med 4 elementer som strekker seg fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En gjennomsnittlig skåre beregnes som resulterer i en kontinuerlig skåre med høyere skåre som indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
Akseptabilitet: Brukbarheten av mHealth-intervensjon vurdert via SUS
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
System Usability Scale (SUS) er en 10-elements Likert-enighetsskala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Scoring resulterer i en kontinuerlig poengsum som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
Akseptabilitet av intervensjon vurdert kvalitativt
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Kvalitativt exit-intervju vil være strukturert på Proctors implementeringsresultatdefinisjon for intervensjonsakseptabilitet (tilfredshet med intervensjonsinnhold, kompleksitet, komfort, levering og troverdighet)
90 dagers oppfølging
Hensiktsmessighet av intervensjon vurdert via IAM
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en 4-elements Likert-godhetsskala som strekker seg fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En gjennomsnittlig skåre beregnes som resulterer i en kontinuerlig skåre med høyere skåre som indikerer større intervensjonsegnethet.
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
Hensiktsmessighet: Intervensjonsengasjement vurdert via UES
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
User Engagement Scale (UES) er en 31-elements Likert-skala som strekker seg fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En gjennomsnittlig skåre beregnes som resulterer i en kontinuerlig skåre med høyere skåre som indikerer større intervensjonsegnethet.
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
Hensiktsmessighet av intervensjon vurdert kvalitativt
Tidsramme: eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging
Kvalitativt exitintervju vil bli strukturert på grunnlag av Proctors implementeringsresultatdefinisjon for intervensjonsegnethet (opplevd egnethet til intervensjon: relevans, kompatibilitet, egnethet, nytte, gjennomførbarhet).
eksponering umiddelbart etter intervensjon, 90-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000654
  • K23DA060719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere