Разработка многоуровневого вмешательства по профилактике ВИЧ для отделения неотложной помощи (mSYNC)
8 июля 2026 г. обновлено: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: консультативное вмешательство по профилактике ВИЧ на основе mHealth SYNdemic для отделений неотложной помощи
Целью этого клинического исследования является пилотное тестирование психосоциально-поведенческого мобильного медицинского вмешательства (mHealth) по профилактике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) у людей, употребляющих наркотики, обращающихся в отделение неотложной помощи (ED).
Главный вопрос, на который направлено исследование: является ли вмешательство приемлемым и целесообразным?
Участники будут использовать приложение mHealth во время ожидания в отделении неотложной помощи, а также дома в течение 90 дней.
Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, перед тем, как покинуть отделение неотложной помощи, а также при последующих 30-, 60- и 90-дневных визитах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«mSYNC» (консультация и связь на основе mHealth SYNdemic) — это мобильное вмешательство по профилактике ВИЧ, которое первоначально проводится в месте оказания медицинской помощи во время посещения отделения неотложной помощи с постоянным доступом по требованию к приложению для вмешательства дома.
mSYNC имитирует больничные консультации и услуги психологии связи, вмешиваясь в взаимосвязанное поведение, связанное с риском для здоровья, проблемы психического здоровья и структурные потребности / потребности в лечении (например, жилье, лечение от наркозависимости).
Опираясь на синдемический эффект домино, mSYNC стремится содействовать профилактике путем использования хотя бы одного из трех взаимодействующих путей: снижение рискованного поведения, связанного с употреблением ВИЧ/наркотиков, снижение тяжести симптомов психического здоровья и расширение доступа к услугам.
Будет проведено пилотное индивидуальное технико-экономическое обоснование для оценки результатов реализации на уровне пациентов приемлемости и целесообразности вмешательства в сфере мобильного здравоохранения.
Во-вторых, будут изучены изменения с течением времени в отношении риска ВИЧ, употребления наркотиков, симптомов психического здоровья и связи с уходом.
Исследование будет проходить в двух городских отделениях неотложной помощи в Бостоне, штат Массачусетс.
Во время посещения отделение неотложной помощи.
Научно-исследовательский персонал будет предварительно проверять лиц, зарегистрированных и ожидающих в отделении неотложной помощи, на предмет потенциального соответствия критериям, используя информацию из электронной медицинской карты (показатель риска ВИЧ или употребления наркотиков).
Затем сотрудники свяжутся с потенциально подходящими пациентам, выявленными в результате предварительного отбора, чтобы описать исследование и предложить им пройти проверку на соответствие критериям.
После проверки соответствия критериям участники пройдут базовый опрос и попросят использовать приложение мобильного здравоохранения во время пребывания в отделении неотложной помощи (доза вмешательства зависит от окружающей среды и человека).
Перед выпиской участники заполнят краткий опросник обратной связи и попросят использовать mHealth дома как минимум один раз в неделю в течение следующих 90 дней (доза вмешательства, зависящая от окружающей среды и человека) с помощью автоматических уведомлений, персонализированных для каждого человека. .
Участники пройдут дистанционное последующее наблюдение через 30, 60 и 90 дней, состоящее из количественного опроса и выходного интервью (только 90-дневное последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mSYNC Study Team
- Номер телефона: 857-307-0363
- Электронная почта: BWHmsync@mgb.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Отсутствие положительного теста на ВИЧ в электронных медицинских картах или самоотчетах
- Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ в прошлом месяце (секс без презервативов или совместное использование игл, не защищенное строгой ПрЭП [доконтактной профилактикой])
- Употребление запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны) в прошлом месяце.
- Принадлежность хотя бы к одной из ключевых групп риска ВИЧ (трансгендерная женщина, МСМ, чернокожая/латиноамериканка/коренная)
- Иметь смартфон
- Умею читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать участию в процедурах исследования.
- Доставлен в отделение неотложной помощи (ED) по психиатрическому вопросу.
- Ожидается госпитализация в отделение неотложной помощи более чем на 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мсинхронизация
Психосоциально-поведенческое вмешательство в сфере мобильного здравоохранения
|
mSYNC в рамках вмешательства по профилактике ВИЧ в мобильном здравоохранении будет первоначально проводиться в месте оказания медицинской помощи во время посещения отделения неотложной помощи с постоянным доступом по требованию к приложению для вмешательства дома.
Используя подход поведенческой медицины, mSYNC имитирует больничную консультационную и психологическую службу связи, вмешиваясь в взаимосвязанное поведение, связанное с риском для здоровья, проблемы психического здоровья и потребности в структурном лечении/лечении.
Приложение mHealth включает в себя модули с мотивационным интервьюированием о рискованном поведении, связанном с ВИЧ/употреблением наркотиков, когнитивно-поведенческой терапией для трансдиагностических психологических навыков преодоления трудностей, системой направления на необходимые больничные услуги (лечение психического здоровья/наркомании; профилактика ВИЧ; социальные услуги) и доступ к к геолокационным ресурсам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства оценивается с помощью AIM
Временное ограничение: воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой шкалу приемлемости Лайкерта, состоящую из 4 пунктов и варьирующуюся от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Рассчитывается средний балл, в результате чего получается непрерывный балл, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
|
Приемлемость: удобство использования мобильного здравоохранения оценивается с помощью SUS.
Временное ограничение: воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой шкалу приемлемости Лайкерта, состоящую из 10 пунктов, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Результатом оценки является непрерывная оценка в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
|
Приемлемость вмешательства оценивается качественно
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Качественное выходное интервью будет построено на основе определения Проктором результатов реализации для приемлемости вмешательства (удовлетворенность содержанием вмешательства, сложностью, комфортом, доставкой и достоверностью).
|
90-дневное наблюдение
|
|
Целесообразность вмешательства оценивается с помощью IAM
Временное ограничение: воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) представляет собой шкалу приемлемости Лайкерта, состоящую из 4 пунктов, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Рассчитывается средний балл, в результате чего получается непрерывный балл, причем более высокие баллы указывают на большую целесообразность вмешательства.
|
воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
|
Целесообразность: участие в вмешательстве оценивается через ЕЭС.
Временное ограничение: воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
Шкала вовлеченности пользователей (UES) представляет собой шкалу согласия Лайкерта, состоящую из 31 пункта, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Рассчитывается средний балл, в результате чего получается непрерывный балл, причем более высокие баллы указывают на большую целесообразность вмешательства.
|
воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
|
Целесообразность вмешательства оценивается качественно
Временное ограничение: воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
Качественное выходное интервью будет построено на основе определения результатов реализации Проктора для определения целесообразности вмешательства (воспринимаемое соответствие вмешательства: актуальность, совместимость, пригодность, полезность, осуществимость).
|
воздействие сразу после вмешательства, наблюдение через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000654
- K23DA060719 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .