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Desenvolvimento de uma intervenção multinível de prevenção do HIV para o pronto-socorro (mSYNC)

8 de julho de 2026 atualizado por: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: uma intervenção de prevenção do HIV de ligação de consulta baseada em mHealth SYNdemic para o Departamento de Emergência

O objetivo deste ensaio clínico é testar um teste piloto de saúde móvel psicossocial-comportamental (mHealth) intervenção de prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pessoas que usam drogas apresentando-se ao departamento de emergência (DE). A principal questão que o estudo pretende responder é: a intervenção é aceitável e apropriada? Os participantes usarão o aplicativo mHealth enquanto esperam no pronto-socorro e também em casa por 90 dias. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no início do estudo, antes de deixar o pronto-socorro e nas visitas de acompanhamento de 30, 60 e 90 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) é uma intervenção de prevenção do HIV mHealth a ser inicialmente entregue no local de atendimento durante uma visita ao departamento de emergência com acesso contínuo sob demanda ao aplicativo de intervenção em casa. O mSYNC simula consultas hospitalares e serviços de psicologia de ligação, intervindo nos comportamentos de risco à saúde inter-relacionados, problemas de saúde mental e necessidades estruturais/de tratamento (por exemplo, habitação, tratamento para uso de drogas). Aproveitando o efeito dominó sindémico, o mSYNC visa promover a prevenção através da entrada em pelo menos uma de três vias de interação: diminuição dos comportamentos de risco relacionados com o VIH/consumo de drogas, diminuição da gravidade dos sintomas de saúde mental e aumento da ligação aos serviços. Um teste piloto de viabilidade de braço único será conduzido para avaliar os resultados da implementação no nível do paciente quanto à aceitabilidade e adequação da intervenção de saúde móvel. Secundariamente, serão exploradas as mudanças ao longo do tempo no que respeita ao risco de VIH, ao consumo de drogas, aos sintomas de saúde mental e à ligação aos cuidados de saúde. O estudo será realizado em dois departamentos de emergência urbanos em Boston, Massachusetts. Uma amostra de N=100 pessoas que usam drogas (PWUD) que também pertencem a outros grupos-chave de risco de HIV (mulheres trans, homens que fazem sexo com homens [HSH], negros/latinos/indígenas) será inscrita durante uma visita a o departamento de emergência. A equipe de pesquisa irá pré-selecionar os indivíduos que fizeram check-in e aguardam no departamento de emergência para potencial elegibilidade por meio de informações do prontuário médico eletrônico (risco de HIV ou indicador de uso de drogas). A equipe abordará os pacientes potencialmente elegíveis identificados nesta pré-seleção para descrever o estudo e convidá-los para serem selecionados quanto à elegibilidade. Uma vez selecionados como elegíveis, os participantes preencherão uma pesquisa de base e serão solicitados a se envolver com o aplicativo de intervenção mHealth durante seu tempo no pronto-socorro (dosagem de intervenção orientada para o ambiente e para a pessoa). Antes da alta, os participantes preencherão uma breve pesquisa de feedback e serão solicitados a usar o mHealth em casa pelo menos uma vez por semana durante os próximos 90 dias (dosagem de intervenção orientada para o ambiente e para a pessoa) com a ajuda de notificações automáticas personalizadas para a pessoa . Os participantes farão um acompanhamento remoto em 30, 60 e 90 dias, consistindo em uma pesquisa quantitativa e entrevista de saída (somente acompanhamento de 90 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: mSYNC Study Team
  • Número de telefone: 857-307-0363
  • E-mail: BWHmsync@mgb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Nenhum teste HIV positivo no prontuário eletrônico ou autorrelatado
  • Comportamento de risco para HIV no último mês (sexo sem preservativo ou compartilhamento de seringas não protegido pela PrEP [profilaxia pré-exposição] aderente)
  • Uso de drogas ilícitas no último mês (excluindo maconha)
  • Pertencer a pelo menos um dos principais grupos de risco de HIV (mulher transexual, HSH, negros/latinos/indígenas)
  • Possuir um smartphone
  • Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de participar dos procedimentos do estudo
  • Apresentado ao departamento de emergência (DE) por um problema psiquiátrico
  • Espera-se que fique internado no pronto-socorro por mais de 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mSYNC
Intervenção psicossocial-comportamental mHealth
mSYNC em uma intervenção mHealth de prevenção do HIV a ser inicialmente entregue no local de atendimento durante uma visita ao departamento de emergência com acesso contínuo sob demanda ao aplicativo de intervenção em casa. Adotando uma abordagem de medicina comportamental, o mSYNC simula consultas hospitalares e serviços de psicologia de ligação, intervindo em comportamentos de risco à saúde inter-relacionados, problemas de saúde mental e necessidades estruturais/de tratamento. O aplicativo mHealth inclui módulos com entrevistas motivacionais para comportamentos de risco de HIV/uso de drogas, terapia cognitivo-comportamental para habilidades de enfrentamento psicológico transdiagnóstico, sistema de referência para serviços hospitalares necessários (tratamento de saúde mental/uso de drogas; prevenção do HIV; serviços sociais) e acesso aos recursos geolocalizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção avaliada via AIM
Prazo: exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
A Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) é uma escala de concordância Likert de 4 itens que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Uma pontuação média é calculada resultando em uma pontuação contínua com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
Aceitabilidade: Usabilidade da intervenção mHealth avaliada via SUS
Prazo: exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala de concordância Likert de 10 itens que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). A pontuação resulta em uma pontuação contínua variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
Aceitabilidade da intervenção avaliada qualitativamente
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
A entrevista de saída qualitativa será estruturada na definição do resultado da implementação do Proctor para aceitabilidade da intervenção (satisfação com o conteúdo da intervenção, complexidade, conforto, entrega e credibilidade)
Acompanhamento de 90 dias
Adequação da intervenção avaliada via IAM
Prazo: exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma escala de agradabilidade Likert de 4 itens que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Uma pontuação média é calculada resultando em uma pontuação contínua com pontuações mais altas indicando maior adequação da intervenção.
exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
Adequação: envolvimento da intervenção avaliado via UES
Prazo: exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
A Escala de Engajamento do Usuário (UES) é uma escala de concordância Likert de 31 itens que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Uma pontuação média é calculada resultando em uma pontuação contínua com pontuações mais altas indicando maior adequação da intervenção.
exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
Adequação da intervenção avaliada qualitativamente
Prazo: exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias
A entrevista de saída qualitativa será estruturada na definição do resultado da implementação do Proctor para adequação da intervenção (adequação percebida da intervenção: relevância, compatibilidade, adequação, utilidade, praticabilidade).
exposição pós-intervenção imediata, acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000654
  • K23DA060719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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