Vaiheen 1 tutkimus AK1967:n (prositsumabin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/dynamiikka arvioimiseksi
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Vaihe 1 -tutkimus AK1967:n (prositsumabin) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta/-dynamiikasta kasvavien yksittäisten laskimonsisäisten annosten dynamiikasta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Dipeptidyylipeptidaasi 3 (DPP3) on proteaasi, joka osallistuu useiden kardiovaskulaaristen välittäjien hajoamiseen. Kardiogeenisen shokin aikana verisuonia supistavan molekyylin angiotensiini II:n säätely on fysiologinen ja mahdollisesti hengenpelastusreaktio, jonka tarkoituksena on ylläpitää riittävä kudosperfuusio. Koska verenkierrossa oleva (c)DPP3 pystyy pilkkomaan angiotensiini II:ta tehokkaasti, se voi edustaa uutta tekijää, joka myötävaikuttaa hemodynaamiseen epävakauteen kardiogeenisen sokin aikana.
Äskettäin on kehitetty cDPP3:a antagonisoiva vasta-aine, nimeltään AK1967 (jota kutsutaan yleisesti procisumabiksi). Kardiogeenisen ja septisen shokin eläinmalleissa cDPP3:n esto AK1967:llä johti sydämen toiminnan ja eloonjäämisen parantumiseen. Lisäksi AK1967 on osoittanut erinomaista turvallisuutta eri prekliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa AK1967:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/dynamiikkaa tutkitaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Miespuoliset 18-35-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöiden tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämisestä kumppaniensa kanssa tutkimukseen saapumisesta aina kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
- BMI 18-30 kg/m², ruumiinpainon alaraja 50 kg ja yläraja 100 kg.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus pidättäytyä lääkkeistä, mukaan lukien virkistyslääkkeet tai vitamiinilisät tutkimuksen aikana ja kahden päivän aikana ennen hoitopäivää.
- Haluttomuus pidättäytyä alkoholista hoitopäivää edeltävän vuorokauden aikana ja hoitopäivää seuraavan vuorokauden aikana.
- Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka tai verenluovutus kuukauden sisällä ennen hoitopäivää.
Sydän- ja verisuonitautien historia, merkit tai oireet, erityisesti:
- Toistuva vasovagaalinen kollapsi tai ortostaattinen hypotensio
- Leposyke ≤45 tai ≥100 lyöntiä/min
- Hypertensio (systolinen RR > 160 tai RR diastolinen > 90 mmHg)
- Hypotensio (systolinen RR < 100 tai RR diastolinen < 50 mmHg)
- EKG:n johtumishäiriöt, jotka koostuvat 1. asteen eteiskammiokatkosesta tai monimutkaisesta kimppuhaarakatkosta
- Kaikki krooniset sydämen rytmihäiriöt (paitsi PAC:t, PVC:t)
- Munuaisten vajaatoiminta: plasman kreatiniini >120 μmol/l
- Maksan toimintakokeet (alkalinen fosfataasi, ASAT, ALT ja/tai γ-GT) yli 2x normaalin ylärajan.
- Astman historia
- Atooppinen rakenne
- CRP yli 2 kertaa normaalin ylärajan tai kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, mukaan lukien infektiot, kahden viikon aikana ennen hoitopäivää.
- Hoito tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen hoitopäivää.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan koepöytäkirjaa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot lääkeyhdisteille (esim. aikaisemmat haittavaikutukset).
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kielellisistä tai henkisistä syistä) ja/tai osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon käyttö
|
|
Active Comparator: AK1967 3 mg/kg/ruumiinpaino
|
DPP3:n esto käyttämällä humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta AK1967 (Prociszumab)
|
|
Active Comparator: AK1967 6 mg/kg/ruumiinpaino
|
DPP3:n esto käyttämällä humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta AK1967 (Prociszumab)
|
|
Active Comparator: AK1967 12 mg/kg/ruumiinpaino
|
DPP3:n esto käyttämällä humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta AK1967 (Prociszumab)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä (AES)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK1967: n farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AK1967: n farmakokinetiikka - T1/2 (Half Life)
|
28 päivää
|
|
AK1967: n farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AK1967: n farmakokinetiikka - Alue käyrän alla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCZ_Phase1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .