Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/-dynamik af AK1967 (Procizumab)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år inklusive.
• Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med deres partnere fra studiestart til en måned efter administration af studielægemidlet.
• BMI mellem 18 og 30 kg/m², med en nedre grænse for kropsvægt på 50 kg og en øvre grænse på 100 kg.
• Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

• Uvilje til at afholde sig fra enhver form for medicin, herunder rekreative stoffer eller vitamintilskud i løbet af undersøgelsen og inden for to dage før behandlingsdagen.
• Manglende vilje til at afholde sig fra alkohol inden for en dag før behandlingsdagen indtil en dag efter behandlingsdagen.
• Operation eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for en måned før behandlingsdagen.

• Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme, især:

  • Anamnese med hyppig vasovagal kollaps eller ortostatisk hypotension
  • Hvilepuls ≤45 eller ≥100 slag/min
  • Hypertension (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90 mmHg)
  • Hypotension (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50 mmHg)
  • Ledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 1. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks grenblok
  • Enhver kronisk hjertearytmi (undtagen PAC'er, PVC'er)
• Nedsat nyrefunktion: plasmakreatinin >120 μmol/L
• Leverfunktionsprøver (alkalisk fosfatase, AST, ALT og/eller γ-GT) over 2x den øvre normalgrænse.
• Historien om astma
• Atopisk forfatning
• CRP over 2x den øvre grænse for normal eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for to uger før behandlingsdagen.
• Behandling med forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før behandlingsdagen.
• Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen.
• Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for lægemiddelforbindelser (dvs. tidligere bivirkninger).
• Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. af sproglige eller mentale årsager) og/eller deltage i undersøgelsen.