Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/dynamikę AK1967 (Procizumab)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
• Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
• Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami od momentu rozpoczęcia badania do miesiąca po podaniu badanego leku.
• BMI od 18 do 30 kg/m², przy dolnej granicy masy ciała 50 kg i górnej granicy 100 kg.
• Zdrowy, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Niechęć do powstrzymania się od jakichkolwiek leków, w tym leków rekreacyjnych lub suplementów witaminowych, w trakcie trwania badania i w ciągu dwóch dni przed dniem leczenia.
• Niechęć do powstrzymania się od alkoholu w ciągu jednego dnia przed dniem zabiegu aż do jednego dnia po dniu leczenia.
• Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi lub oddaniem krwi w ciągu jednego miesiąca przed dniem leczenia.

• Historia, oznaki lub objawy chorób układu krążenia, w szczególności:

  • Historia częstych zapaści wazowagalnych lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Tętno spoczynkowe ≤45 lub ≥100 uderzeń/min
  • Nadciśnienie tętnicze (RR skurczowe >160 lub RR rozkurczowe >90 mmHg)
  • Niedociśnienie (RR skurczowe <100 lub RR rozkurczowe <50 mmHg)
  • Zaburzenia przewodzenia w EKG obejmujące blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub złożony blok odnogi pęczka Hisa
  • Wszelkie przewlekłe zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem PAC i PVC)
• Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w osoczu >120 µmol/l
• Testy czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, AspAT, ALT i/lub γ-GT) powyżej 2x górnej granicy normy.
• Historia astmy
• Konstytucja atopowa
• CRP powyżej 2x górnej granicy normy lub klinicznie istotnej ostrej choroby, w tym infekcji, w ciągu dwóch tygodni przed dniem leczenia.
• Leczenie lekami eksperymentalnymi lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dniem leczenia.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest się w stanie zastosować się do protokołu badania.
• Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na składniki leku (tj. wcześniejsze działania niepożądane leku).
• Niemożność osobistego wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. ze względów językowych lub psychicznych) i/lub wzięcia udziału w badaniu.