Fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/dynamiek van AK1967 (Procizumab)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek voorafgaand aan een door het onderzoek verplichte procedure.
• Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 35 jaar.
• De proefpersonen moeten met hun partners overeenkomen om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf deelname aan het onderzoek tot één maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• BMI tussen 18 en 30 kg/m², met een ondergrens voor het lichaamsgewicht van 50 kg en een bovengrens van 100 kg.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria:

• Onwil om zich te onthouden van medicatie, inclusief recreatieve drugs of vitaminesupplementen tijdens het onderzoek en binnen twee dagen voorafgaand aan de behandelingsdag.
• Onwil om zich te onthouden van alcohol binnen één dag vóór de behandeldag tot één dag na de behandeldag.
• Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie binnen één maand voorafgaand aan de behandeldag.

• Geschiedenis, tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten, in het bijzonder:

  • Voorgeschiedenis van frequente vasovagale collaps of orthostatische hypotensie
  • Polsslag in rust ≤45 of ≥100 slagen/min
  • Hypertensie (RR systolisch >160 of RR diastolisch >90 mmHg)
  • Hypotensie (RR systolisch <100 of RR diastolisch <50 mmHg)
  • Geleidingsafwijkingen op het ECG bestaande uit een 1e graads atrioventriculair blok of een complex bundeltakblok
  • Alle chronische hartritmestoornissen (behalve PAC's, PVC's)
• Nierfunctiestoornis: plasmacreatinine >120 μmol/l
• Leverfunctietesten (alkalische fosfatase, AST, ALT en/of γ-GT) boven 2x de bovengrens van normaal.
• Geschiedenis van astma
• Atopische constitutie
• CRP boven 2x de bovengrens van normale of klinisch significante acute ziekte, inclusief infecties, binnen twee weken voorafgaand aan de behandelingsdag.
• Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag.
• Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Bekende overgevoeligheid of allergische reacties op geneesmiddelverbindingen (bijv. eerdere bijwerkingen).
• Onvermogen om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld om taalkundige of mentale redenen) en/of deel te nemen aan het onderzoek.