Fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/-dynamik för AK1967 (Procizumab)
16 februari 2026 uppdaterad av: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Fas 1-studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/-dynamiken för eskalerande enstaka intravenösa doser av AK1967 (Procizumab) hos friska manliga frivilliga
Dipeptidylpeptidas 3 (DPP3) är ett proteas involverat i nedbrytningen av flera kardiovaskulära mediatorer. Under kardiogen chock är uppreglering av den vasokonstriktiva molekylen angiotensin II ett fysiologiskt och potentiellt livräddande svar som syftar till att upprätthålla adekvat vävnadsperfusion. Eftersom cirkulerande (c)DPP3 effektivt kan klyva angiotensin II, kan det representera en ny faktor som bidrar till hemodynamisk instabilitet under kardiogen chock.
Nyligen har en cDPP3-antagoniserande antikropp som kallas AK1967 (vanligen kallad Procizumab) utvecklats. I djurmodeller av kardiogen och septisk chock resulterade hämning av cDPP3 av AK1967 i förbättrad hjärtfunktion och överlevnad. Dessutom har AK1967 visat ett utmärkt säkerhetsresultat i olika prekliniska studier. I den aktuella studien kommer säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/-dynamik hos AK1967 att undersökas hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i denna prövning före varje studie-mandat procedur.
- Manliga försökspersoner i åldern 18 till 35 år inklusive.
- Försökspersonerna måste gå med på att använda ett tillförlitligt preventivmedel med sina partner från studiestart till en månad efter administrering av studieläkemedlet.
- BMI mellan 18 och 30 kg/m², med en nedre gräns för kroppsvikt på 50 kg och en övre gräns på 100 kg.
- Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorieparametrar.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att avstå från medicinering, inklusive rekreationsdroger eller vitamintillskott under studiens gång och inom två dagar före behandlingsdagen.
- Ovilja att avstå från alkohol inom en dag före behandlingsdagen fram till en dag efter behandlingsdagen.
- Operation eller trauma med betydande blodförlust eller blodgivning inom en månad före behandlingsdagen.
Historik, tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom, särskilt:
- Anamnes med frekvent vasovagal kollaps eller ortostatisk hypotoni
- Vilopuls ≤45 eller ≥100 slag/min
- Hypertoni (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90 mmHg)
- Hypotension (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50 mmHg)
- Överledningsavvikelser på EKG som består av ett 1:a grads atrioventrikulärt block eller ett komplext grenblock
- Eventuella kroniska hjärtarytmier (förutom PAC, PVC)
- Nedsatt njurfunktion: plasmakreatinin >120 μmol/L
- Leverfunktionstester (alkaliskt fosfatas, ASAT, ALT och/eller γ-GT) över 2x den övre normalgränsen.
- Astmas historia
- Atopisk konstitution
- CRP över 2 gånger den övre gränsen för normal eller kliniskt signifikant akut sjukdom, inklusive infektioner, inom två veckor före behandlingsdagen.
- Behandling med prövningsläkemedel eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före behandlingsdagen.
- Känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet.
- Känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot läkemedelsföreningar, (dvs. tidigare biverkningar).
- Oförmåga att personligen ge skriftligt informerat samtycke (t.ex. av språkliga eller mentala skäl) och/eller delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Applicering av placebo
|
|
Aktiv komparator: AK1967 3 mg/kg/kroppsvikt
|
DPP3-hämning med den humaniserade monoklonala antikroppen AK1967 (Procizumab)
|
|
Aktiv komparator: AK1967 6 mg/kg/kroppsvikt
|
DPP3-hämning med den humaniserade monoklonala antikroppen AK1967 (Procizumab)
|
|
Aktiv komparator: AK1967 12 mg/kg/kroppsvikt
|
DPP3-hämning med den humaniserade monoklonala antikroppen AK1967 (Procizumab)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal biverkningar (AES)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik av AK1967 - T1/2
Tidsram: 28 dagar
|
Farmakokinetik av AK1967 - T1/2 (Half Life)
|
28 dagar
|
|
Farmakokinetik av AK1967 - AUC
Tidsram: 28 dagar
|
Farmakokinetik av AK1967 - Område under kurvan
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCZ_Phase1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .