Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики/динамики AK1967 (процизумаб)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до начала любой процедуры, предусмотренной исследованием.
• Испытуемые мужского пола в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
• Субъекты должны согласиться использовать надежный способ контрацепции со своими партнерами с момента вступления в исследование и до одного месяца после приема исследуемого препарата.
• ИМТ от 18 до 30 кг/м², с нижней границей массы тела 50 кг и верхней границей 100 кг.
• Здоров, что определяется анамнезом, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой в 12 отведениях и клиническими лабораторными показателями.

Критерий исключения:

• Нежелание воздерживаться от приема каких-либо лекарств, включая легкие наркотики или витаминные добавки, во время исследования и в течение двух дней до дня лечения.
• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение одного дня до дня лечения и до одного дня после дня лечения.
• Операция или травма со значительной кровопотерей или сдача крови в течение одного месяца до дня лечения.

• Анамнез, признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, в частности:

  • В анамнезе частый вазовагальный коллапс или ортостатическая гипотензия.
  • Частота пульса в покое ≤45 или ≥100 ударов/мин.
  • Гипертензия (систолическое RR >160 или диастолическое RR >90 мм рт.ст.)
  • Гипотензия (систолическое RR <100 или диастолическое RR <50 мм рт. ст.)
  • Нарушения проводимости на ЭКГ, состоящие из атриовентрикулярной блокады 1-й степени или сложной блокады ножки пучка Гиса.
  • Любые хронические сердечные аритмии (кроме ПКК, ЖЭ)
• Почечная недостаточность: креатинин плазмы >120 мкмоль/л.
• Функциональные пробы печени (щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ и/или γ-ГТ) в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
• История астмы
• Атопическая конституция
• Уровень СРБ в 2 раза превышает верхний предел нормы или клинически значимое острое заболевание, включая инфекции, в течение двух недель до дня лечения.
• Лечение исследуемыми препаратами или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до дня лечения.
• Известно или подозревается в несоблюдении протокола исследования.
• Известная гиперчувствительность или аллергические реакции на лекарственные соединения (т.е. предыдущие побочные реакции на лекарственные средства).
• Невозможность лично предоставить письменное информированное согласие (например, по лингвистическим или психическим причинам) и/или принять участие в исследовании.