Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/dinámica de AK1967 (Procizumab)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
• Sujetos masculinos de 18 a 35 años inclusive.
• Los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable con sus parejas desde el ingreso al estudio hasta un mes después de la administración del fármaco del estudio.
• IMC entre 18 y 30 kg/m², con un límite inferior de peso corporal de 50 kg y un límite superior de 100 kg.
• Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y los parámetros de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• Falta de voluntad para abstenerse de cualquier medicamento, incluidas drogas recreativas o suplementos vitamínicos durante el curso del estudio y dentro de los dos días anteriores al día del tratamiento.
• Falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol desde un día antes del día del tratamiento hasta un día después del día del tratamiento.
• Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro del mes anterior al día del tratamiento.

• Historia, signos o síntomas de enfermedad cardiovascular, en particular:

  • Historia de colapso vasovagal frecuente o de hipotensión ortostática.
  • Frecuencia del pulso en reposo ≤45 o ≥100 latidos/min
  • Hipertensión (RR sistólica >160 o RR diastólica >90 mmHg)
  • Hipotensión (RR sistólica <100 o RR diastólica <50 mmHg)
  • Anomalías de la conducción en el ECG que consisten en un bloqueo auriculoventricular de primer grado o un bloqueo de rama complejo
  • Cualquier arritmia cardíaca crónica (excepto PAC y PVC)
• Insuficiencia renal: creatinina plasmática >120 μmol/L
• Pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, AST, ALT y/o γ-GT) por encima de 2 veces el límite superior normal.
• Historia del asma
• constitución atópica
• PCR por encima de 2 veces el límite superior de una enfermedad aguda normal o clínicamente significativa, incluidas infecciones, dentro de las dos semanas anteriores al día del tratamiento.
• Tratamiento con medicamentos en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al día del tratamiento.
• Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del ensayo.
• Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas a compuestos farmacológicos (es decir, reacciones adversas previas a medicamentos).
• Incapacidad para dar personalmente su consentimiento informado por escrito (por ejemplo, por motivos lingüísticos o mentales) y/o participar en el estudio.