Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von AK1967 (Procizumab)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
• Die Probanden müssen zustimmen, mit ihren Partnern vom Studieneintritt bis einen Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• BMI zwischen 18 und 30 kg/m², mit einer Untergrenze des Körpergewichts von 50 kg und einer Obergrenze von 100 kg.
• Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern.

Ausschlusskriterien:

• Unwilligkeit, im Verlauf der Studie und innerhalb von zwei Tagen vor dem Behandlungstag auf Medikamente zu verzichten, einschließlich Freizeitdrogen oder Vitaminpräparaten.
• Unwilligkeit, innerhalb eines Tages vor dem Behandlungstag bis einen Tag nach dem Behandlungstag auf Alkohol zu verzichten.
• Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Behandlungstag.

• Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere:

  • Vorgeschichte häufiger vasovagaler Kollaps oder orthostatischer Hypotonie
  • Ruhepuls ≤45 oder ≥100 Schläge/Minute
  • Hypertonie (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90 mmHg)
  • Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50 mmHg)
  • Leitungsstörungen im EKG, bestehend aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock
  • Alle chronischen Herzrhythmusstörungen (außer PACs, PVCs)
• Nierenfunktionsstörung: Plasmakreatinin >120 μmol/L
• Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, AST, ALT und/oder γ-GT) über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Geschichte von Asthma
• Atopische Konstitution
• CRP über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einer klinisch signifikanten akuten Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von zwei Wochen vor dem Behandlungstag.
• Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungstag.
• Bekanntermaßen oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Arzneimittelbestandteile (d. h. frühere unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
• Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aus sprachlichen oder mentalen Gründen) und/oder an der Studie teilzunehmen.