Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique/dynamique de l'AK1967 (Procizumab)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Sujets masculins âgés de 18 à 35 ans inclus.
• Les sujets doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception fiable avec leurs partenaires depuis l'entrée à l'étude jusqu'à un mois après l'administration du médicament à l'étude.
• IMC compris entre 18 et 30 kg/m², avec une limite inférieure de poids corporel de 50 kg et une limite supérieure de 100 kg.
• Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les paramètres de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

• Refus de s'abstenir de tout médicament, y compris les drogues récréatives ou les suppléments vitaminiques au cours de l'étude et dans les deux jours précédant le jour du traitement.
• Refus de s'abstenir de boire de l'alcool un jour avant le jour du traitement jusqu'au lendemain du jour du traitement.
• Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante ou don de sang dans le mois précédant le jour du traitement.

• Antécédents, signes ou symptômes de maladie cardiovasculaire, notamment :

  • Antécédents de collapsus vasovagal fréquent ou d'hypotension orthostatique
  • Fréquence cardiaque au repos ≤45 ou ≥100 battements/min
  • Hypertension (RR systolique > 160 ou RR diastolique > 90 mmHg)
  • Hypotension (RR systolique <100 ou RR diastolique <50 mmHg)
  • Anomalies de conduction sur l'ECG consistant en un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche complexe
  • Toute arythmie cardiaque chronique (sauf PAC, PVC)
• Insuffisance rénale : créatinine plasmatique > 120 μmol/L
• Tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, AST, ALT et/ou γ-GT) supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale.
• Antécédents d'asthme
• Constitution atopique
• CRP supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ou d'une maladie aiguë cliniquement significative, y compris les infections, dans les deux semaines précédant le jour de traitement.
• Traitement avec des médicaments expérimentaux ou participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le jour du traitement.
• Connu ou soupçonné de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'essai.
• Hypersensibilité connue ou réactions allergiques aux composés médicamenteux (c.-à-d. effets indésirables antérieurs d’un médicament).
• Incapacité de fournir personnellement un consentement éclairé écrit (par exemple pour des raisons linguistiques ou mentales) et/ou de participer à l'étude.