Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/-dynamiky AK1967 (Procizumab)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas s účastí v této studii před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Muži ve věku 18 až 35 let včetně.
• Subjekty musí souhlasit s používáním spolehlivého způsobu antikoncepce se svými partnery od vstupu do studie až do jednoho měsíce po podání studijního léku.
• BMI mezi 18 a 30 kg/m², s dolní hranicí tělesné hmotnosti 50 kg a horní hranicí 100 kg.
• Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů.

Kritéria vyloučení:

• Neochota zdržet se jakékoli medikace, včetně rekreačních drog nebo vitamínových doplňků v průběhu studie a během dvou dnů před dnem léčby.
• Neochota zdržet se alkoholu během jednoho dne před dnem léčby až do jednoho dne po dni léčby.
• Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darováním krve během jednoho měsíce před dnem léčby.

• Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění, zejména:

  • Anamnéza častého vazovagálního kolapsu nebo ortostatické hypotenze
  • Klidová tepová frekvence ≤45 nebo ≥100 tepů/min
  • Hypertenze (RR systolický >160 nebo RR diastolický >90 mmHg)
  • Hypotenze (RR systolický <100 nebo RR diastolický <50 mmHg)
  • Poruchy vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 1. stupně nebo komplexního bloku raménka
  • Jakékoli chronické srdeční arytmie (kromě PAC, PVC)
• Poškození ledvin: plazmatický kreatinin >120 μmol/l
• Testy jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, AST, ALT a/nebo γ-GT) nad 2x horní hranice normy.
• Historie astmatu
• Atopická konstituce
• CRP nad 2x horní hranice normálu nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, během dvou týdnů před dnem léčby.
• Léčba hodnocenými léky nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před dnem léčby.
• Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol.
• Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na lékové sloučeniny (tj. předchozí nežádoucí účinky léku).
• Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas (např. z jazykových nebo mentálních důvodů) a/nebo se zúčastnit studie.