Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/dinamica di AK1967 (Procizumab)
16 febbraio 2026 aggiornato da: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica/dinamica di dosi endovenose singole crescenti di AK1967 (Procizumab) in volontari maschi sani
La dipeptidil peptidasi 3 (DPP3) è una proteasi coinvolta nella degradazione di diversi mediatori cardiovascolari. Durante lo shock cardiogeno, la sovraregolazione della molecola vasocostrittrice angiotensina II è una risposta fisiologica e potenzialmente salvavita mirata a mantenere un'adeguata perfusione tissutale. Poiché il (c)DPP3 circolante è in grado di scindere efficacemente l'angiotensina II, può rappresentare un nuovo fattore che contribuisce all'instabilità emodinamica durante lo shock cardiogeno.
Recentemente è stato sviluppato un anticorpo antagonizzante cDPP3 chiamato AK1967 (comunemente indicato come Procizumab). Nei modelli animali di shock cardiogeno e settico, l'inibizione di cDPP3 da parte di AK1967 ha comportato un miglioramento della funzionalità cardiaca e della sopravvivenza. Inoltre, AK1967 ha dimostrato un eccellente livello di sicurezza in diversi studi preclinici. Nel presente studio la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/dinamica di AK1967 saranno studiate in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
- Radboud University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 35 anni compresi.
- I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con i loro partner dall'ingresso nello studio fino a un mese dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m², con un limite inferiore di peso corporeo di 50 kg e un limite superiore di 100 kg.
- Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dai parametri clinici di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza ad astenersi da qualsiasi farmaco, comprese droghe ricreative o integratori vitaminici durante il corso dello studio e nei due giorni precedenti il giorno del trattamento.
- Riluttanza ad astenersi dall'alcol dal giorno precedente al giorno del trattamento fino al giorno successivo al giorno del trattamento.
- Intervento chirurgico o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro un mese prima del giorno del trattamento.
Anamnesi, segni o sintomi di malattie cardiovascolari, in particolare:
- Storia di frequente collasso vasovagale o di ipotensione ortostatica
- Frequenza cardiaca a riposo ≤45 o ≥100 battiti/min
- Ipertensione (RR sistolica >160 o RR diastolica >90 mmHg)
- Ipotensione (RR sistolico <100 o RR diastolico <50 mmHg)
- Anomalie di conduzione all'ECG costituite da un blocco atrioventricolare di 1° grado o da un blocco di branca complessa
- Qualsiasi aritmia cardiaca cronica (eccetto PAC e PVC)
- Compromissione renale: creatinina plasmatica >120 μmol/L
- Test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AST, ALT e/o γ-GT) superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
- Storia di asma
- Costituzione atopica
- PCR superiore a 2 volte il limite superiore della malattia acuta normale o clinicamente significativa, comprese le infezioni, nelle due settimane precedenti il giorno del trattamento.
- Trattamento con farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti il giorno del trattamento.
- Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Ipersensibilità nota o reazioni allergiche ai composti farmaceutici (ad es. precedenti reazioni avverse al farmaco).
- Impossibilità di fornire personalmente il consenso informato scritto (ad esempio per motivi linguistici o mentali) e/o di prendere parte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Applicazione del placebo
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Comparatore attivo: AK1967 3 mg/kg/peso corporeo
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Inibizione della DPP3 utilizzando l'anticorpo monoclonale umanizzato AK1967 (Procizumab)
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Comparatore attivo: AK1967 6 mg/kg/peso corporeo
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Inibizione della DPP3 utilizzando l'anticorpo monoclonale umanizzato AK1967 (Procizumab)
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Comparatore attivo: AK1967 12 mg/kg/peso corporeo
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Inibizione della DPP3 utilizzando l'anticorpo monoclonale umanizzato AK1967 (Procizumab)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di eventi avversi (AES)
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di AK1967 - T1/2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Farmacocinetica di AK1967 - T1/2 (Half Life)
|
28 giorni
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Farmacocinetica di AK1967 - AUC
Lasso di tempo: 28 giorni
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Farmacocinetica di AK1967 - Area sotto la curva
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCZ_Phase1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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