AK1967(프로시주맙)의 안전성, 내약성 및 약동학/동력학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 본 임상시험에 참여하겠다는 서면 동의서.
• 18세부터 35세까지의 남성 피험자.
• 피험자는 연구 시작부터 연구 약물 투여 후 1개월까지 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• BMI는 18~30kg/m²이며, 체중 하한은 50kg, 상한은 100kg입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 매개변수를 통해 건강하다고 판단됩니다.

제외 기준:

• 연구 과정 동안 및 치료일 전 2일 이내에 기분전환용 약물이나 비타민 보충제를 포함한 모든 약물을 금하는 의지가 없음.
• 치료일 전날부터 치료일 후 하루까지 술을 금하는 의지가 없습니다.
• 치료일 전 1개월 이내에 상당한 혈액 손실 또는 헌혈이 있는 수술 또는 외상.

• 특히 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상:

  • 빈번한 혈관미주신경성 허탈 또는 기립성 저혈압의 병력
  • 안정시 맥박수 ≤45 또는 ≥100회/분
  • 고혈압(RR 수축기 >160 또는 RR 확장기 >90mmHg)
  • 저혈압(RR 수축기 <100 또는 RR 확장기 <50mmHg)
  • 1도 방실 차단 또는 복합 다발 분지 차단으로 구성된 ECG의 전도 이상
  • 모든 만성 심장 부정맥(PAC, PVC 제외)
• 신장 장애: 혈장 크레아티닌 >120 μmol/L
• 간 기능 검사(알칼리성 인산분해효소, AST, ALT 및/또는 γ-GT)가 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
• 천식의 역사
• 아토피 체질
• 치료일 전 2주 이내에 CRP가 정상 상한치의 2배를 초과하거나 감염을 포함한 임상적으로 유의미한 급성 질환.
• 치료일 전 30일 이내에 임상시험용 약물로 치료를 받거나 다른 임상시험에 참여하는 경우.
• 임상시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 경우.
• 약물 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응(예: 이전의 약물이상반응).
• 개인적으로 서면 동의서를 제공할 수 없거나(예: 언어적 또는 정신적 이유로) 연구에 참여할 수 없습니다.