评估 AK1967 (Procizumab) 安全性、耐受性和药代动力学/动力学的 1 期研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前参加本试验的书面知情同意书。
• 年龄在 18 岁至 35 岁之间的男性受试者。
• 受试者必须同意从进入研究开始直到给予研究药物后一个月与其伴侣使用可靠的避孕方式。
• BMI在18至30公斤/平方米之间，体重下限为50公斤，上限为100公斤。
• 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室参数确定健康。

排除标准：

• 在研究过程中以及治疗日前两天内不愿意戒除任何药物，包括消遣性药物或维生素补充剂。
• 治疗前一天至治疗后一天内不愿意戒酒。
• 治疗日前一个月内发生严重失血或献血的手术或外伤。

• 心血管疾病的病史、体征或症状，特别是：

  • 频繁的血管迷走神经塌陷或直立性低血压病史
  • 静息脉率≤45或≥100次/分钟
  • 高血压（RR 收缩压 >160 或 RR 舒张压 >90 mmHg）
  • 低血压（RR 收缩压 <100 或 RR 舒张压 <50 mmHg）
  • 心电图传导异常，包括 1 度房室传导阻滞或复杂束支传导阻滞
  • 任何慢性心律失常（PAC、PVC 除外）
• 肾功能损害：血浆肌酐>120 μmol/L
• 肝功能测试（碱性磷酸酶、AST、ALT 和/或 γ-GT）高于正常上限的 2 倍。
• 哮喘病史
• 特应性体质
• 在治疗日前两周内，CRP 高于正常上限的 2 倍，或有临床意义的急性疾病（包括感染）。
• 在治疗日前 30 天内使用研究药物进行治疗或参加任何其他临床试验。
• 已知或怀疑无法遵守试验方案。
• 已知对药物化合物过敏或过敏反应（即 既往药物不良反应）。
• 无法亲自提供书面知情同意书（例如出于语言或心理原因）和/或无法参与研究。