1. fázisú vizsgálat az AK1967 (Procizumab) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/dinamikájának értékelésére
2026. február 16. frissítette: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
1. fázisú tanulmány az AK1967 (Procizumab) egyszeri intravénás dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról/dinamikájáról egészséges férfi önkénteseknél
A dipeptidil-peptidáz 3 (DPP3) egy proteáz, amely számos kardiovaszkuláris mediátor lebontásában vesz részt. Kardiogén sokk során az angiotenzin II érösszehúzó molekula felszabályozása fiziológiás és potenciálisan életmentő válasz, amelynek célja a megfelelő szöveti perfúzió fenntartása. Mivel a keringő (c)DPP3 képes hatékonyan hasítani az angiotenzin II-t, új faktor lehet, amely hozzájárul a hemodinamikai instabilitáshoz a kardiogén sokk során.
A közelmúltban kifejlesztettek egy cDPP3-antagonizáló antitestet, az AK1967-et (a továbbiakban Procizumab néven említik). Kardiogén és szeptikus sokk állatmodelljeiben a cDPP3 AK1967 általi gátlása a szívműködés és a túlélés javulását eredményezte. Ezenkívül az AK1967 kiváló biztonsági eredményeket mutatott be különböző preklinikai vizsgálatokban. A jelen tanulmányban az AK1967 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját/-dinamikáját egészséges férfi alanyokon vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- 18 és 35 év közötti férfi alanyok.
- Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak partnereikkel a vizsgálatba lépéstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő egy hónapig.
- BMI 18 és 30 kg/m² között van, a testtömeg alsó határa 50 kg, felső határa pedig 100 kg.
- Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó tartózkodni semmilyen gyógyszertől, beleértve a rekreációs gyógyszereket vagy vitamin-kiegészítőket a vizsgálat ideje alatt és a kezelési napot megelőző két napon belül.
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a kezelési napot megelőző egy napon belül, egészen a kezelési napot követő egy napig.
- Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma vagy véradás a kezelés napját megelőző egy hónapon belül.
A szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete, jelei vagy tünetei, különösen:
- Gyakori vasovagal összeomlás vagy ortosztatikus hipotenzió az anamnézisben
- Nyugalmi pulzusszám ≤45 vagy ≥100 ütés/perc
- Hipertónia (RR szisztolés >160 vagy RR diasztolés >90 Hgmm)
- Hipotenzió (RR szisztolés <100 vagy RR diasztolés <50 Hgmm)
- Vezetési rendellenességek az EKG-n, amely 1. fokú atrioventrikuláris blokkból vagy komplex köteg elágazás blokkból áll
- Bármilyen krónikus szívritmuszavar (kivéve PAC, PVC)
- Vesekárosodás: plazma kreatinin >120 μmol/L
- A májfunkciós tesztek (alkáli foszfatáz, AST, ALT és/vagy γ-GT) a normálérték felső határának kétszerese.
- Az asztma története
- Atópiás alkat
- A CRP a normál felső határának kétszerese, vagy klinikailag jelentős akut betegség, beleértve a fertőzéseket is, a kezelési napot megelőző két héten belül.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerekkel vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a kezelési napot megelőző 30 napon belül.
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a tárgyalási protokollt.
- Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakciók gyógyszervegyületekkel szemben (pl. korábbi gyógyszermellékhatások).
- Képtelenség személyesen írásos beleegyező nyilatkozatot adni (például nyelvi vagy mentális okokból) és/vagy részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: AK1967 3 mg/ttkg/testtömeg
|
DPP3 gátlás az AK1967 humanizált monoklonális antitesttel (Procizumab)
|
|
Aktív összehasonlító: AK1967 6 mg/ttkg/testtömeg
|
DPP3 gátlás az AK1967 humanizált monoklonális antitesttel (Procizumab)
|
|
Aktív összehasonlító: AK1967 12 mg/ttkg/testtömeg
|
DPP3 gátlás az AK1967 humanizált monoklonális antitesttel (Procizumab)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 28 nap
|
A mellékhatások száma (AES)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AK1967 - T1/2 farmakokinetikája
Időkeret: 28 nap
|
Az AK1967 - T1/2 (HASZNÁLATI LIFE) farmakokinetikája
|
28 nap
|
|
Az AK1967 - AUC farmakokinetikája
Időkeret: 28 nap
|
Az AK1967 farmakokinetikája - A görbe alatti terület
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCZ_Phase1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .