Estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética/dinâmica de AK1967 (Procizumabe)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para participar deste estudo antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
• Sujeitos do sexo masculino com idade entre 18 e 35 anos inclusive.
• Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo confiável com seus parceiros desde a entrada no estudo até um mês após a administração do medicamento em estudo.
• IMC entre 18 e 30 kg/m², com limite inferior de peso corporal de 50 kg e limite superior de 100 kg.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e parâmetros laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

• Relutância em se abster de qualquer medicamento, incluindo drogas recreativas ou suplementos vitamínicos durante o estudo e nos dois dias anteriores ao dia do tratamento.
• Relutância em se abster de álcool um dia antes do dia do tratamento até um dia após o dia do tratamento.
• Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue ou doação de sangue no mês anterior ao dia do tratamento.

• História, sinais ou sintomas de doença cardiovascular, em particular:

  • História de colapso vasovagal frequente ou de hipotensão ortostática
  • Frequência de pulso em repouso ≤45 ou ≥100 batimentos/min
  • Hipertensão (FR sistólica >160 ou FR diastólica >90 mmHg)
  • Hipotensão (FR sistólica <100 ou FR diastólica <50 mmHg)
  • Anormalidades de condução no ECG consistindo em bloqueio atrioventricular de 1º grau ou bloqueio complexo de ramo
  • Qualquer arritmia cardíaca crônica (exceto PAC, PVC)
• Insuficiência renal: creatinina plasmática >120 μmol/L
• Testes de função hepática (fosfatase alcalina, AST, ALT e/ou γ-GT) acima de 2x o limite superior do normal.
• História de asma
• Constituição atópica
• PCR acima de 2x o limite superior do normal ou doença aguda clinicamente significativa, incluindo infecções, nas duas semanas anteriores ao dia do tratamento.
• Tratamento com medicamentos experimentais ou participação em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao dia do tratamento.
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do ensaio.
• Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas a compostos medicamentosos (ou seja, reações adversas anteriores a medicamentos).
• Incapacidade de fornecer pessoalmente consentimento informado por escrito (por exemplo, por razões linguísticas ou mentais) e/ou participar do estudo.