Tutkimus enVista® Aspire (EA) -silmänsisäisen linssin arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuuraus
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Ei-interventiivinen, tuleva, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus enVista® Aspire (EA) -silmänsisäisen linssin arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuutto.
Tutkimus enVista® Aspire (EA) -silmänsisäisen linssin arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuutto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiivinen, potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus enVista® Aspire (EA) -silmänsisäisen linssin arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuutto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- Site 102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasväestö tutkimuspaikan sijainneissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä ICF:ssä ja valtuutettu paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan seurantakäyntiä.
- Koehenkilöt, joille on implantoitu kahdenvälisesti enVista Aspire EA IOL:t, tehot vaihtelevat välillä + 6 - + 34,0 D, ennen tutkimukseen ilmoittautumista 1.11.2023 tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava silmäsairaus tai taustalla oleva systeeminen lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes) tai seikka, joka voi tutkijan arvion perusteella sekoittaa tutkimuksen tulokset.
- Potilaat, joilla ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 D kummassakin silmässä, ennen leikkausta epäsäännöllinen astigmatismi tai ennen leikkausta vino säteittäinen akseli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
enVista Aspire silmänsisäinen linssi (IOL)
Koehenkilöt, joille on istutettu kahdenvälisesti enVista Aspire EA IOL:ia.
|
Koehenkilöt, joille on istutettu kahdenvälisesti enVista Aspire EA IOL:ia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen BCDVA (logMAR) vierailulla 1
Aikaikkuna: Päivä 60 - päivä 270 toisen silmän istutuksen jälkeen
|
Keskimääräinen binokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) (logMAR) käynnillä 1. Valokuvallinen BCDVA mitattuna 4 metrin etäisyydeltä.
|
Päivä 60 - päivä 270 toisen silmän istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .