Un estudio para evaluar la lente intraocular enVista® Aspire (EA) en sujetos sometidos a extracción de cataratas
30 de abril de 2025 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio clínico poscomercialización, no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, para evaluar la lente intraocular enVista® Aspire (EA) en sujetos sometidos a extracción de cataratas.
Un estudio para evaluar la lente intraocular enVista® Aspire (EA) en sujetos sometidos a extracción de cataratas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio clínico poscomercialización, no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, para evaluar la lente intraocular enVista® Aspire (EA) en sujetos sometidos a extracción de cataratas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Site 102
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes en las ubicaciones del sitio del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 22 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con la visita de estudio de seguimiento.
- Sujetos a los que se les implantaron bilateralmente LIO enVista Aspire EA, potencias que van desde + 6 a + 34,0 D, antes de la inscripción en el estudio a partir del 1 de noviembre de 2023.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna patología ocular grave o enfermedad médica sistémica subyacente (p. ej., diabetes no controlada) o circunstancia que, según el criterio del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Sujetos con astigmatismo corneal preoperatorio> 1,0 D en cualquier ojo, astigmatismo irregular preoperatorio o eje radial sesgado preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lente intraocular (LIO) enVista Aspire
Sujetos a los que se les implantaron bilateralmente LIO enVista Aspire EA.
|
Sujetos a los que se les implantaron bilateralmente LIO EA enVista Aspire
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCDVA binocular media (logMAR) en la visita 1
Periodo de tiempo: Día 60 al día 270 después de la implantación del segundo ojo
|
Agudeza visual binocular lejana mejor corregida (BCDVA) (logMAR) media en la visita 1. BCDVA fotópica medida a 4 metros.
|
Día 60 al día 270 después de la implantación del segundo ojo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .