Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af enVista® Aspire (EA) intraokulær linse hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion

30. april 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, enkeltarm, post-marketing klinisk undersøgelse til evaluering af enVista® Aspire (EA) intraokulær linse hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktekstraktion.

En undersøgelse til evaluering af enVista® Aspire (EA) intraokulære linse hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, enkeltarm, post-marketing klinisk undersøgelse til evaluering af enVista® Aspire (EA) intraokulær linse hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktekstraktion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Site 104
      • Woodland Park, New Jersey, Forenede Stater, 07424
        • Site 105
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Site 103
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Site 107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Site 106
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Mount Pleasant, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Site 102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation på undersøgelsessteder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 22 år eller ældre på den dato, hvor Informed Consent Form (ICF) underskrives.
  2. Forsøgspersonerne skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) godkendte ICF og autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af privatlivets fred og villige og i stand til at overholde det opfølgende studiebesøg.
  3. Forsøgspersoner implanteret bilateralt med enVista Aspire EA IOL'er, styrker fra + 6 til + 34,0 D, før tilmelding til undersøgelsen den 1. november 2023 eller senere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en alvorlig øjenpatologi eller underliggende systemisk medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes) eller omstændigheder, der, baseret på efterforskerens vurdering, kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  2. Personer med præoperativ hornhindeastigmatisme > 1,0 D i begge øjne, præoperativ uregelmæssig astigmatisme eller præoperativ skæv radial akse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enVista Aspire intraokulær linse (IOL)
Forsøgspersoner bilateralt implanteret med enVista Aspire EA IOL'er.
Enhed: enVista Aspire EA IOL'er
Forsøgspersoner bilateralt implanteret med enVista Aspire EA IOL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig binokulær BCDVA (logMAR) ved besøg 1
Tidsramme: Dag 60 til dag 270 efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig kikkert bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) (logMAR) ved besøg 1. Fotopisk BCDVA målt ved 4 meter.
Dag 60 til dag 270 efter anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enVista Aspire EA IOL'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner