Uno studio per valutare la lente intraoculare enVista® Aspire (EA) in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta
30 aprile 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio clinico post-marketing non interventistico, prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la lente intraoculare enVista® Aspire (EA) in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta.
Uno studio per valutare la lente intraoculare enVista® Aspire (EA) in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico non interventistico, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing per valutare la lente intraoculare enVista® Aspire (EA) in soggetti sottoposti ad estrazione di cataratta
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Jersey
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Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Stati Uniti, 07424
- Site 105
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-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Site 107
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Site 101
-
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Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- Site 102
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di pazienti nei siti di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 22 anni di età alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto all'ICF approvato dall'IRB (Institutional Review Board) e l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy e devono essere disposti e in grado di conformarsi alla visita di studio di follow-up.
- Soggetti a cui sono state impiantate bilateralmente lenti intraoculari enVista Aspire EA, poteri compresi tra + 6 e + 34,0 D, prima dell'arruolamento nello studio a partire dal 1 novembre 2023.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologie oculari gravi o malattie mediche sistemiche sottostanti (ad esempio diabete non controllato) o circostanze che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio.
- Soggetti con astigmatismo corneale preoperatorio > 1,0 D in uno dei due occhi, astigmatismo irregolare preoperatorio o asse radiale distorto preoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lente intraoculare (IOL) enVista Aspire
Soggetti a cui sono state impiantate bilateralmente lenti intraoculari enVista Aspire EA.
|
Soggetti a cui sono state impiantate bilateralmente lenti intraoculari enVista Aspire EA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BCDVA binoculare medio (logMAR) alla visita 1
Lasso di tempo: Dal giorno 60 al giorno 270 dopo l'impianto del secondo occhio
|
Acuità visiva media a distanza binoculare meglio corretta (BCDVA) (logMAR) alla Visita 1. BCDVA fotopico misurato a 4 metri.
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Dal giorno 60 al giorno 270 dopo l'impianto del secondo occhio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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