Исследование по оценке интраокулярной линзы enVista® Aspire (EA) у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
30 апреля 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Неинтервенционное проспективное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование с одной группой для оценки интраокулярной линзы enVista® Aspire (EA) у субъектов, перенесших экстракцию катаракты.
Исследование по оценке интраокулярной линзы enVista® Aspire (EA) у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
Обзор исследования
Подробное описание
Неинтервенционное проспективное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование с одной группой для оценки интраокулярной линзы enVista® Aspire (EA) у субъектов, перенесших экстракцию катаракты
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- Site 102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов в местах проведения исследования
Описание
Критерии включения:
- На дату подписания формы информированного согласия (ICF) субъектам должно быть не менее 22 лет.
- Субъекты должны иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие на ICF, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), и разрешение, соответствующее местным правилам конфиденциальности, а также желание и возможность соблюдать последующий исследовательский визит.
- Субъектам были двусторонне имплантированы ИОЛ enVista Aspire EA, оптическая сила от +6 до +34,0 Д, до включения в исследование 1 ноября 2023 года или после этой даты.
Критерий исключения:
- Субъекты с какой-либо серьезной глазной патологией или основным системным заболеванием (например, неконтролируемым диабетом) или обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Субъекты с предоперационным роговичным астигматизмом > 1,0 Д в любом глазу, предоперационным нерегулярным астигматизмом или предоперационным искривлением радиальной оси.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраокулярная линза enVista Aspire (ИОЛ)
Субъектам двусторонне имплантировали ИОЛ enVista Aspire EA.
|
Субъектам с двусторонней имплантации ИОЛ enVista Aspire EA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее бинокулярное значение BCDVA (logMAR) на визите 1
Временное ограничение: С 60 по 270 день после имплантации второго глаза.
|
Средняя бинокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) (logMAR) на первом визите. Фотопическая BCDVA измерена на расстоянии 4 метров.
|
С 60 по 270 день после имплантации второго глаза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .