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Eine Studie zur Bewertung der Intraokularlinse enVista® Aspire (EA) bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

30. April 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Intraokularlinse enVista® Aspire (EA) bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen.

Eine Studie zur Bewertung der Intraokularlinse enVista® Aspire (EA) bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Intraokularlinse enVista® Aspire (EA) bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Site 104
      • Woodland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07424
        • Site 105
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Site 103
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Site 107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Site 106
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Mount Pleasant, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Site 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation an den Standorten der Studienstandorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 22 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte ICF zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sowie eine Genehmigung entsprechend den örtlichen Datenschutzbestimmungen und bereit und in der Lage sein, den Folgestudienbesuch einzuhalten.
  3. Probanden, denen vor der Aufnahme in die Studie am oder nach dem 1. November 2023 bilateral enVista Aspire EA-IOLs mit Stärken von + 6 bis + 34,0 D implantiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer zugrunde liegenden systemischen medizinischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes) oder einem Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
  2. Patienten mit präoperativem Hornhautastigmatismus > 1,0 dpt in beiden Augen, präoperativem unregelmäßigem Astigmatismus oder präoperativer schiefer Radialachse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
enVista Aspire Intraokularlinse (IOL)
Probanden, denen bilateral enVista Aspire EA IOLs implantiert wurden.
Gerät: enVista Aspire EA IOLs
Probanden, denen bilateral enVista Aspire EA IOLs implantiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer binokularer BCDVA (logMAR) bei Besuch 1
Zeitfenster: Tag 60 bis Tag 270 nach der zweiten Augenimplantation
Mittlerer binokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) (logMAR) bei Besuch 1. Photopischer BCDVA gemessen bei 4 Metern.
Tag 60 bis Tag 270 nach der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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