En studie för att utvärdera enVista® Aspire (EA) intraokulära lins hos personer som genomgår kataraktextraktion
30 april 2025 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En icke-interventionell, prospektiv, multicenter, enarm, post-marknadsföring klinisk studie för att utvärdera enVista® Aspire (EA) intraokulära linser hos personer som genomgår kataraktextraktion.
En studie för att utvärdera enVista® Aspire (EA) intraokulära lins hos personer som genomgår kataraktextraktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En icke-interventionell, prospektiv, multicenter, singelarm, post-marknadsföring klinisk studie för att utvärdera enVista® Aspire (EA) intraokulära lins hos personer som genomgår kataraktextraktion
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Förenta staterna, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- Site 102
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulation vid studieställena
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 22 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
- Försökspersonerna måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända ICF och auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser och vilja och kunna följa uppföljningsstudiebesöket.
- Försökspersoner implanterade bilateralt med enVista Aspire EA IOL, styrkor som sträcker sig från + 6 till + 34,0 D, innan de registrerades i studien den 1 november 2023 eller senare.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon allvarlig okulär patologi eller underliggande systemisk medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes) eller omständigheter som, baserat på utredarens bedömning, kan förvirra studiens resultat.
- Patienter med preoperativ hornhinneastigmatism > 1,0 D i endera ögat, preoperativ oregelbunden astigmatism eller preoperativ skev radiell axel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enVista Aspire intraokulär lins (IOL)
Försökspersoner bilateralt implanterade med enVista Aspire EA IOL.
|
Försökspersoner bilateralt implanterade med enVista Aspire EA IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig binokulär BCDVA (logMAR) vid besök 1
Tidsram: Dag 60 till dag 270 efter andra ögonimplantation
|
Genomsnittlig binokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) (logMAR) vid besök 1. Fotopisk BCDVA uppmätt vid 4 meter.
|
Dag 60 till dag 270 efter andra ögonimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .