Une étude pour évaluer la lentille intraoculaire enVista® Aspire (EA) chez des sujets subissant une extraction de la cataracte
30 avril 2025 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude clinique post-commercialisation non interventionnelle, prospective, multicentrique, à un seul bras, pour évaluer la lentille intraoculaire enVista® Aspire (EA) chez des sujets subissant une extraction de la cataracte.
Une étude pour évaluer la lentille intraoculaire enVista® Aspire (EA) chez des sujets subissant une extraction de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique post-commercialisation non interventionnelle, prospective, multicentrique, à un seul bras, pour évaluer la lentille intraoculaire enVista® Aspire (EA) chez des sujets subissant une extraction de la cataracte
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
- Site 104
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Woodland Park, New Jersey, États-Unis, 07424
- Site 105
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Site 103
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Site 107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Site 106
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Texas
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Site 101
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Wisconsin
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Mount Pleasant, Wisconsin, États-Unis, 53405
- Site 102
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de patients sur les sites d'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 22 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF et l'autorisation approuvées par l'Institutional Review Board (IRB) et autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité et disposés et capables de se conformer à la visite d'étude de suivi.
- Sujets implantés bilatéralement avec des LIO enVista Aspire EA, puissances allant de + 6 à + 34,0 D, avant l'inscription à l'étude à compter du 1er novembre 2023.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une pathologie oculaire grave ou une maladie médicale systémique sous-jacente (par exemple, diabète incontrôlé) ou circonstance qui, selon le jugement de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude.
- Sujets présentant un astigmatisme cornéen préopératoire > 1,0 D dans l'un ou l'autre œil, un astigmatisme irrégulier préopératoire ou un axe radial asymétrique préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lentille intraoculaire (LIO) enVista Aspire
Sujets implantés bilatéralement avec des LIO enVista Aspire EA.
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Sujets implantés bilatéralement avec des LIO enVista Aspire EA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BCDVA binoculaire moyen (logMAR) lors de la visite 1
Délai: Du jour 60 au jour 270 après l'implantation du deuxième œil
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Acuité visuelle de distance binoculaire moyenne (BCDVA) (logMAR) lors de la visite 1. BCDVA photopique mesuré à 4 mètres.
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Du jour 60 au jour 270 après l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .