Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nitrooční čočky enVista® Aspire (EA) u subjektů podstupujících extrakci katarakty

30. dubna 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Neintervenční, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová klinická studie k vyhodnocení nitrooční čočky enVista® Aspire (EA) u subjektů podstupujících extrakci katarakty.

Studie k vyhodnocení nitrooční čočky enVista® Aspire (EA) u subjektů podstupujících extrakci katarakty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová klinická studie k vyhodnocení nitrooční čočky enVista® Aspire (EA) u subjektů podstupujících extrakci katarakty

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Site 104
      • Woodland Park, New Jersey, Spojené státy, 07424
        • Site 105
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Site 103
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Site 107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Site 106
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Mount Pleasant, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Site 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů v místech studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 22 let nebo více.
  2. Subjekty musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB) a oprávnění, jak je vhodné pro místní předpisy na ochranu soukromí, a musí být ochotni a schopni splnit následnou studijní návštěvu.
  3. Subjekty, kterým byly oboustranně implantovány nitrooční čočky enVista Aspire EA, výkony v rozmezí od + 6 do + 34,0 D, před zařazením do studie dne 1. listopadu 2023 nebo později.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli závažnou oční patologií nebo základním systémovým onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes) nebo okolnostmi, které by na základě úsudku výzkumníka mohly zkreslit výsledky studie.
  2. Subjekty s předoperačním rohovkovým astigmatismem > 1,0 D v každém oku, předoperačním nepravidelným astigmatismem nebo předoperačně zkosenou radiální osou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nitrooční čočka enVista Aspire (IOL)
Subjekty bilaterálně implantované nitrooční čočky enVista Aspire EA.
Přístroj: IOL enVista Aspire EA
Subjekty bilaterálně implantované nitrooční čočky enVista Aspire EA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární BCDVA (logMAR) při návštěvě 1
Časové okno: Den 60 až den 270 po implantaci druhého oka
Střední binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) (logMAR) při návštěvě 1. Fotopická BCDVA měřená na 4 metry.
Den 60 až den 270 po implantaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL enVista Aspire EA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit