Um estudo para avaliar a lente intraocular enVista® Aspire (EA) em indivíduos submetidos à extração de catarata
20 de março de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo clínico não intervencionista, prospectivo, multicêntrico, de braço único e pós-comercialização para avaliar a lente intraocular enVista® Aspire (EA) em indivíduos submetidos à extração de catarata.
Um estudo para avaliar a lente intraocular enVista® Aspire (EA) em indivíduos submetidos à extração de catarata
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico não intervencionista, prospectivo, multicêntrico, de braço único e pós-comercialização para avaliar a lente intraocular enVista® Aspire (EA) em indivíduos submetidos à extração de catarata
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosangela Nolasco
- Número de telefone: 949-259-1633
- E-mail: Rosangela.Nolasco2@bausch.com
Estude backup de contato
- Nome: Anya Loncaric
- Número de telefone: 5102595284
- E-mail: aloncaric@bausch.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de pacientes nos locais do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter 22 anos de idade ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito na CIF aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais e dispostos e capazes de cumprir a visita de estudo de acompanhamento.
- Indivíduos implantados bilateralmente com LIOs enVista Aspire EA, potências variando de + 6 a + 34,0 D, antes da inscrição no estudo em ou após 1º de novembro de 2023.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer patologia ocular grave ou doença médica sistêmica subjacente (por exemplo, diabetes não controlada) ou circunstância que, com base no julgamento do Investigador, possa confundir os resultados do estudo.
- Indivíduos com astigmatismo corneano pré-operatório> 1,0 D em qualquer olho, astigmatismo irregular pré-operatório ou eixo radial distorcido pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lente intraocular (LIO) enVista Aspire
Indivíduos implantados bilateralmente com LIOs enVista Aspire EA.
|
Indivíduos implantados bilateralmente com LIOs enVista Aspire EA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCDVA binocular médio (logMAR) na visita 1
Prazo: Dia 90 ao dia 180 após implantação do segundo olho
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Acuidade visual média para distância com melhor correção binocular (BCDVA) (logMAR) na Visita 1. BCDVA fotópico medido a 4 metros.
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Dia 90 ao dia 180 após implantação do segundo olho
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Porcentagem de indivíduos com BCDVA binocular de 0,3 logMAR ou melhor na Visita 1
Prazo: Dia 90 ao dia 180 após implantação do segundo olho
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Porcentagem de indivíduos com BCDVA binocular de 0,3 logMAR ou melhor na Visita 1. BCDVA fotópico medido a 4 metros.
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Dia 90 ao dia 180 após implantação do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .