Badanie oceniające soczewkę wewnątrzgałkową enVista® Aspire (EA) u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę soczewki wewnątrzgałkowej enVista® Aspire (EA) u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy.
Badanie oceniające soczewkę wewnątrzgałkową enVista® Aspire (EA) u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę soczewki wewnątrzgałkowej enVista® Aspire (EA) u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- Site 102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów w lokalizacjach ośrodków badawczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) ICF oraz autoryzację odpowiednią do lokalnych przepisów dotyczących prywatności, a także muszą chcieć i być w stanie zgodzić się na wizytę kontrolną.
- Pacjenci, którym wszczepiono obustronnie soczewki IOL enVista Aspire EA o mocy od + 6 do + 34,0 D, przed włączeniem do badania w dniu lub po 1 listopada 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną patologią oczu lub podstawową chorobą ogólnoustrojową (np. niekontrolowaną cukrzycą) lub okolicznością, która w ocenie Badacza może zafałszować wyniki badania.
- Pacjenci z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym > 1,0 D w którymkolwiek oku, przedoperacyjnym astygmatyzmem nieregularnym lub przedoperacyjnym skośnym osią promieniową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Soczewka wewnątrzgałkowa enVista Aspire (IOL)
Pacjenci, którym wszczepiono obustronnie soczewki IOL enVista Aspire EA.
|
Pacjenci, którym wszczepiono obustronnie soczewki IOL enVista Aspire EA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia obuoczna BCDVA (logMAR) podczas wizyty 1
Ramy czasowe: Dzień 60 do dnia 270 po wszczepieniu drugiego oka
|
Średnia obuoczna najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) (logMAR) podczas wizyty 1. Fotopowa BCDVA mierzona w odległości 4 metrów.
|
Dzień 60 do dnia 270 po wszczepieniu drugiego oka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na enVista Aspire EA IOL
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony