白内障摘出術を受けている被験者におけるenVista® Aspire (EA) 眼内レンズを評価する研究
2024年5月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障摘出術を受けている被験者におけるenVista® Aspire (EA) 眼内レンズを評価するための、非介入的、前向き、多施設共同、単一アーム、市販後臨床研究。
白内障摘出術を受けている被験者におけるenVista® Aspire (EA) 眼内レンズを評価する研究
調査の概要
詳細な説明
白内障摘出術を受けている被験者におけるenVista® Aspire (EA) 眼内レンズを評価するための、非介入的、前向き、多施設共同、単一アーム、市販後臨床研究
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosangela Nolasco
- 電話番号：949-259-1633
- メール：Rosangela.Nolasco2@bausch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anya Loncaric
- 電話番号：5102595284
- メール：aloncaric@bausch.com
研究場所
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New Jersey
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Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- SITE 104
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Woodland Park、New Jersey、アメリカ、07424
- Site 105
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New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Site 103
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Site 106
-
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Texas
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Site 101
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Wisconsin
-
Mount Pleasant、Wisconsin、アメリカ、53405
- Site 102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設の患者数
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した日の年齢が22歳以上である必要があります。
- 被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したICFおよび現地のプライバシー規制に適切な許可を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、追跡調査の訪問に応じる意欲と能力を持っていなければなりません。
- 2023年11月1日以降の研究への登録前に、+6〜+34.0Dの範囲の度数でenVista Aspire EA IOLを両側に移植された被験者。
除外基準:
- -重篤な眼の病理または基礎となる全身性疾患（コントロールされていない糖尿病など）、または治験責任医師の判断に基づいて研究結果を混乱させる可能性のある状況を患っている被験者。
- -いずれかの眼に術前の角膜乱視> 1.0 D、術前の不規則乱視、または術前の放射軸の歪みがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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enVista Aspire 眼内レンズ (IOL)
EnVista Aspire EA IOLを両側に移植した被験者。
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EnVista Aspire EA IOLを両側に移植した被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 1 の平均両眼 BCDVA (logMAR)
時間枠：2 番目の目の移植後 90 日から 180 日後
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訪問 1 の平均両眼最良矯正遠距離視力 (BCDVA) (logMAR)。明所視 BCDVA は 4 メートルで測定されました。
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2 番目の目の移植後 90 日から 180 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。