Tanulmány az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencséjének értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
2025. április 30. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Nem intervenciós, prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencséjének értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél.
Vizsgálat az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencsék értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nem intervenciós, prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencséjének értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Egyesült Államok, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Site 102
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegpopuláció a vizsgálati helyszíneken
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 22 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott ICF-et, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak ahhoz, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazással, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a nyomon követési tanulmányút betartására.
- Az alanyok, akiket kétoldalian enVista Aspire EA IOL-okkal ültettek be, teljesítményük + 6 és + 34,0 D között van, a vizsgálatba 2023. november 1-jén vagy azt követően.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos szempatológiában vagy szisztémás alapbetegségben (pl. kontrollálatlan cukorbetegség) vagy olyan körülményben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése alapján megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
- Olyan alanyok, akiknek preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa > 1,0 D mindkét szemben, preoperatív irreguláris asztigmatizmus vagy preoperatív ferde radiális tengely.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enVista Aspire intraokuláris lencse (IOL)
Az enVista Aspire EA IOL-ekkel kétoldalúan beültetett alanyok.
|
Az enVista Aspire EA IOL-ekkel kétoldalúan beültetett alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos binokuláris BCDVA (logMAR) az 1. látogatáskor
Időkeret: 60. naptól 270. napig a második szem beültetése után
|
Átlagos binokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) (logMAR) az 1. látogatáskor. Fotopikus BCDVA 4 méteren mérve.
|
60. naptól 270. napig a második szem beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .