Tanulmány az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencséjének értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
2024. március 20. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Nem intervenciós, prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencséjének értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél.
Vizsgálat az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencsék értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem intervenciós, prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az enVista® Aspire (EA) intraokuláris lencséjének értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosangela Nolasco
- Telefonszám: 949-259-1633
- E-mail: Rosangela.Nolasco2@bausch.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anya Loncaric
- Telefonszám: 5102595284
- E-mail: aloncaric@bausch.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegpopuláció a vizsgálati helyszíneken
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 22 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott ICF-et, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak ahhoz, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazással, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a nyomon követési tanulmányút betartására.
- Az alanyok, akiket kétoldalian enVista Aspire EA IOL-okkal ültettek be, teljesítményük + 6 és + 34,0 D között van, a vizsgálatba 2023. november 1-jén vagy azt követően.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos szempatológiában vagy szisztémás alapbetegségben (pl. kontrollálatlan cukorbetegség) vagy olyan körülményben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése alapján megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
- Olyan alanyok, akiknek preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa > 1,0 D mindkét szemben, preoperatív irreguláris asztigmatizmus vagy preoperatív ferde radiális tengely.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enVista Aspire intraokuláris lencse (IOL)
Az enVista Aspire EA IOL-ekkel kétoldalúan beültetett alanyok.
|
Az enVista Aspire EA IOL-ekkel kétoldalúan beültetett alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos binokuláris BCDVA (logMAR) az 1. látogatáskor
Időkeret: 90. naptól 180. napig a második szem beültetése után
|
Átlagos binokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) (logMAR) az 1. látogatáskor. Fotopikus BCDVA 4 méteren mérve.
|
90. naptól 180. napig a második szem beültetése után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a binokuláris BCDVA 0,3 logMAR vagy jobb az 1. látogatáson
Időkeret: 90. naptól 180. napig a második szem beültetése után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek binokuláris BCDVA-ja 0,3 logMAR vagy jobb az 1. látogatáskor. Fotopikus BCDVA 4 méteren mérve.
|
90. naptól 180. napig a második szem beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .