En studie for å evaluere enVista® Aspire (EA) intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon
30. april 2025 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter, enarms, post-markedsføring klinisk studie for å evaluere enVista® Aspire (EA) intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon.
En studie for å evaluere enVista® Aspire (EA) intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter, enarms, post-markedsføring klinisk studie for å evaluere enVista® Aspire (EA) intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Forente stater, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Forente stater, 53405
- Site 102
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjon på studiestedet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være 22 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og gi skriftlig, informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB) godkjente ICF og autorisasjon som er passende for lokale personvernforskrifter og villige og i stand til å overholde det oppfølgende studiebesøket.
- Forsøkspersoner implantert bilateralt med enVista Aspire EA IOL-er, styrker fra + 6 til + 34,0 D, før påmelding til studien på eller etter 1. november 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig okulær patologi eller underliggende systemisk medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes) eller omstendigheter som, basert på etterforskerens vurdering, kan forvirre resultatene av studien.
- Pasienter med preoperativ hornhinneastigmatisme > 1,0 D i begge øynene, preoperativ irregulær astigmatisme eller preoperativ skjev radial akse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enVista Aspire intraokulær linse (IOL)
Personer bilateralt implantert med enVista Aspire EA IOL-er.
|
Personer bilateralt implantert med enVista Aspire EA IOL-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kikkert BCDVA (logMAR) ved besøk 1
Tidsramme: Dag 60 til dag 270 etter andre øyeimplantasjon
|
Gjennomsnittlig binokulær best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) (logMAR) ved besøk 1. Fotopisk BCDVA målt ved 4 meter.
|
Dag 60 til dag 270 etter andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .